Eficacia y seguridad de la combinación de cera de grano gastado, aceite de argán, manteca de karité e isomerato de sacárido
6 de enero de 2022 actualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Eficacia y seguridad de la combinación de cera de grano gastado, aceite de argán, manteca de karité e isomerato de sacárido después del láser fraccional de CO2
El estudio clínico comparará la eficacia y la seguridad de la combinación de cera de grano gastado, aceite de argán, manteca de karité y crema de isomerato de sacárido después del láser de CO2 fraccionado.
Se formuló una combinación de cera de grano gastado, aceite de argán y manteca de karité para reducir la irritación de la piel y los síntomas de alergia, como sequedad, picazón y sarpullido.
La crema combinada se aplica en un lado de la cara mientras que el placebo se aplicará en el otro lado de la cara en mujeres de 18 a 60 años de edad después del láser de CO2 fraccionado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio experimental con un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) en pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión.
Todos los participantes recibirán un pretratamiento en forma de crema de tretinoína al 0,05 % durante dos semanas, luego todos los participantes se someterán a un tratamiento con láser de CO2 fraccionado.
Después del tratamiento con láser, a los participantes se les dará la crema A y B, que ya se aleatorizarán para aplicarse en la cara.
Todos los participantes serán evaluados en el día 3 y el día 7 después del láser de CO2 fraccionado.
Los resultados de la terapia se evaluarán principalmente en función de la escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico (DPAS), así como la escala analógica visual (VAS) para los síntomas subjetivos y la escala de evaluación del eritema clínico (CEA) para el eritema y la capacidad de la piel medida con TEWAmeter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Reclutamiento
- Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
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Investigador principal:
- Irma BS Sitohang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 60 años de edad que comprendan toda la información proporcionada mediante un formulario de consentimiento por escrito
- Se había sometido a cebado con crema de tretinoína al 0,05 % durante 2 semanas antes del tratamiento con láser fraccionado de CO2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de cáncer de piel, especialmente melanoma.
- Consumo de ácido retinoico sistémico dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Uso de cualquier preparación tópica para aclarar o blanquear la piel dentro de 1 mes de la inscripción
- Trastornos pigmentarios o cualquier dermatosis, que puedan afectar la medición dentro de las áreas de estudio
- Una madre embarazada o lactante
- Antecedentes de enfermedades hormonales o endocrinas o toma de medicamentos para enfermedades hormonales o endocrinas
- Incapacidad para cumplir con los protocolos de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Crema Combinada
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir una crema combinada que se aplicaría en un lado de la cara dos veces al día después del láser de CO2 fraccionado.
Los sujetos fueron evaluados el día 3 y el día 7 después del láser de CO2 fraccional.
La crema combinada constaba de cera de grano gastado, aceite de argán, manteca de karité y crema de isomerato de sacárido.
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Los participantes aplicaron una combinación de cera de grano gastado, aceite de argán, manteca de karité y crema de isomerato de sacárido (10 gramos) en un lado de la cara dos veces al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir una crema de placebo que se aplicaría en el otro lado de la cara dos veces al día después del láser de CO2 fraccionado.
La crema placebo se envasó en recipientes de aspecto idéntico con la crema combinada.
Los sujetos fueron evaluados el día 3 y el día 7 después del láser de CO2 fraccional.
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A los sujetos se les dio crema de aspecto idéntico para aplicarla en el otro lado de la cara dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de eritema
Periodo de tiempo: base; 3 días después del láser de CO2 fraccionado; y 7 días después del láser de CO2 fraccionado
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Basado en la escala de evaluación del eritema clínico.
El rango de escala es 0-4, 0 indica ausencia de eritema y 4 indica eritema severo
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base; 3 días después del láser de CO2 fraccionado; y 7 días después del láser de CO2 fraccionado
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Cambio de la condición de la piel por fotoenvejecimiento
Periodo de tiempo: base; 3 días después del láser de CO2 fraccionado; y 7 días después del láser de CO2 fraccionado
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Esta evaluación DPAS se basa en reglas de sí o no en 11 criterios en cuatro regiones faciales, a saber, malar izquierdo, malar derecho, frente y mentón.
Los criterios fueron decoloración amarillenta, línea blanca, lentigo, máculas hipo e hiperpigmentadas, telangiectasias, pápulas amarillas, queratosis actínica, comedones seniles, arruga profunda, arruga superficial y arruga cruzada.
El rango de puntuación es de 0 a 44 puntos.
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base; 3 días después del láser de CO2 fraccionado; y 7 días después del láser de CO2 fraccionado
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Cambio de evaluación subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: base; 3 días después del láser de CO2 fraccionado; y 7 días después del láser de CO2 fraccionado
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Evaluado mediante escala analógica visual (VAS).
El rango de la escala es de 0 a 10, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso
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base; 3 días después del láser de CO2 fraccionado; y 7 días después del láser de CO2 fraccionado
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Cambio de Capacitancia de la Piel
Periodo de tiempo: base; 3 días después del láser de CO2 fraccionado; y 7 días después del láser de CO2 fraccionado
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Evaluado usando TEWAmeter para ver cambios en la Capacitancia de la Piel
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base; 3 días después del láser de CO2 fraccionado; y 7 días después del láser de CO2 fraccionado
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Cambio de las condiciones de la piel de los pacientes evaluados por Janus Facial Analysis System
Periodo de tiempo: base; 3 días después del láser de CO2 fraccionado; y 7 días después del láser de CO2 fraccionado
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Evaluado con Janus Facial Analysis System® La piel se evaluará con Janus con tres longitudes de onda de luz diferentes, que son luz normal, polarizada y ultravioleta.
Se analizará la piel en busca de poros, arrugas, sebo y tono de piel.
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base; 3 días después del láser de CO2 fraccionado; y 7 días después del láser de CO2 fraccionado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EffectivityCombiSpentGrain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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