Spent Grain Wax, Argan Oil, Shea Butter 및 Saccharide Isomerate 조합의 유효성 및 안전성
2022년 1월 6일 업데이트: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Spent Grain Wax, Argan Oil, Shea Butter 및 Saccharide Isomerate Post Fractional CO2 Laser 조합의 유효성 및 안전성
임상 연구는 분획 CO2 레이저 후 폐곡물 왁스, 아르간 오일, 시어 버터 및 사카라이드 아이소머레이트 크림의 조합의 효능과 안전성을 비교합니다.
Spent Grain Wax, Argan Oil 및 Shea Butter의 조합은 건조, 가려움증 및 발진과 같은 피부 자극 및 알레르기 증상을 줄이기 위해 제조되었습니다.
18-60세 여성의 분수 CO2 레이저 후 얼굴 한쪽에 크림을 바르고 위약을 다른 쪽 얼굴에 바를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 포함 기준을 충족하는 환자에 대한 무작위 통제 시험(RCT) 디자인의 실험적 연구입니다.
모든 참가자는 2주 동안 0.05% 트레티노인 크림 형태로 전처리를 받은 후, 모든 참가자는 분수 CO2 레이저 치료를 받게 됩니다.
레이저 치료 후, 참가자들은 크림 A와 B를 받게 되며 이미 무작위로 얼굴에 바릅니다.
모든 참가자는 분수 CO2 레이저 후 3일차와 7일차에 평가를 받게 됩니다.
치료 결과는 주로 DPAS(Dermoscopic Photoaging Scale), 주관적 증상에 대한 VAS(visual analog scale), TEWAmeter로 측정한 홍반 및 피부 용량에 대한 Clinician Erythema Assessment Scale(CEA)을 기준으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10410
- 모병
- Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
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수석 연구원:
- Irma BS Sitohang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 기재된 모든 정보를 이해하고 있는 18세 이상 60세 이하의 여성
- 분수 CO2 레이저 치료 전 2주 동안 트레티노인 크림 0,05%로 프라이밍을 받았습니다.
제외 기준:
- 피부암, 특히 흑색종의 개인 또는 가족력
- 등록 3개월 이내에 전신 레티노산 섭취
- 등록 1개월 이내에 국소 피부 미백 또는 미백 제제 사용
- 연구 영역 내에서 측정에 영향을 미칠 수 있는 색소 장애 또는 모든 피부병
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 어머니
- 호르몬 또는 내분비 질환의 병력이 있거나 호르몬 또는 내분비 질환에 대한 약물 복용
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 조합 크림 그룹
피험자들은 분수 CO2 레이저 후 매일 2회 얼굴 한쪽에 조합 크림을 바르도록 무작위 배정되었습니다.
대상자들은 분수 CO2 레이저 후 3일과 7일에 평가되었습니다.
Spent Grain Wax, Argan Oil, Shea Butter 및 Saccharide Isomerate 크림으로 구성된 복합 크림
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Spent Grain Wax, Argan Oil, Shea Butter 및 Saccharide Isomerate Cream 조합(10g)을 참가자가 하루에 두 번 얼굴 한쪽에 도포했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조
피험자들은 무작위로 CO2 레이저 후 매일 두 번 얼굴의 다른 쪽에 플라시보 크림을 바르도록 배정되었습니다.
위약 크림은 조합 크림과 함께 동일한 모양의 용기에 포장되었습니다.
대상자들은 분수 CO2 레이저 후 3일과 7일에 평가되었습니다.
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동일하게 생긴 크림을 얼굴 반대쪽에 1일 2회 도포하도록 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 점수의 변화
기간: 기준선; 분수 CO2 레이저 후 3일; 분수 CO2 레이저 후 7일
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임상 홍반 평가 척도를 기반으로 합니다.
척도 범위는 0-4이며, 0은 홍반이 없음을 나타내고 4는 심각한 홍반을 나타냅니다.
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기준선; 분수 CO2 레이저 후 3일; 분수 CO2 레이저 후 7일
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광노화 피부 상태의 변화
기간: 기준선; 분수 CO2 레이저 후 3일; 분수 CO2 레이저 후 7일
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이 DPAS 평가는 네 가지 안면 영역, 즉 왼쪽 구치, 오른쪽 구치, 이마 및 턱의 11개 기준에 대한 예 또는 아니오 규칙을 기반으로 합니다.
기준은 황색변색, 백선, 흑색점, 저색소 및 과색소침착반, 모세혈관확장증, 황색구진, 광선각화증, 노인성면포, 깊은주름, 표재주름, 십자주름이었다.
점수 범위는 0-44점입니다.
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기준선; 분수 CO2 레이저 후 3일; 분수 CO2 레이저 후 7일
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주관적 통증 평가의 변화
기간: 기준선; 분수 CO2 레이저 후 3일; 분수 CO2 레이저 후 7일
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가했습니다.
척도 범위는 0-10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선; 분수 CO2 레이저 후 3일; 분수 CO2 레이저 후 7일
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피부 용량의 변화
기간: 기준선; 분수 CO2 레이저 후 3일; 분수 CO2 레이저 후 7일
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피부 전기 용량의 변화를 확인하기 위해 TEWAmeter를 사용하여 평가
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기준선; 분수 CO2 레이저 후 3일; 분수 CO2 레이저 후 7일
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Janus 안면 분석 시스템으로 평가한 환자의 피부 상태 변화
기간: 기준선; 분수 CO2 레이저 후 3일; 분수 CO2 레이저 후 7일
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Janus Facial Analysis System®을 사용하여 평가 피부는 정상, 편광 및 UV 광선의 세 가지 다른 파장의 빛으로 Janus를 사용하여 평가됩니다.
피부의 모공, 주름, 피지, 피부톤을 분석합니다.
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기준선; 분수 CO2 레이저 후 3일; 분수 CO2 레이저 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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