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Efficacia e sicurezza della combinazione di cera di grano esaurito, olio di argan, burro di karité e saccaride isomerato

6 gennaio 2022 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efficacia e sicurezza della combinazione di cera di grano esaurito, olio di argan, burro di karitè e laser a CO2 post-frazionato con saccaride isomerato

Lo studio clinico metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza della combinazione di cera di grano esaurito, olio di argan, burro di karité e crema al saccaride isomerato post laser CO2 frazionato. La combinazione di cera di grano esaurito, olio di argan e burro di karité è stata formulata per ridurre l'irritazione della pelle e i sintomi allergici come secchezza, prurito ed eruzioni cutanee. La crema combinata verrà applicata su un lato del viso mentre il placebo verrà applicato sull'altro lato del viso in donne di età compresa tra 18 e 60 anni con laser CO2 frazionato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sperimentale con un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) su pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Tutti i partecipanti riceveranno un pretrattamento sotto forma di crema di tretinoina allo 0,05% per due settimane, quindi tutti i partecipanti saranno sottoposti a trattamento laser CO2 frazionato. Dopo il trattamento laser, ai partecipanti verranno somministrate le creme A e B, che sono già state randomizzate per essere applicate sul viso. Tutti i partecipanti saranno valutati al giorno 3 e al giorno 7 post laser CO2 frazionato. I risultati della terapia saranno principalmente valutati sulla base della Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), nonché della scala analogica visiva (VAS) per i sintomi soggettivi e della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) per l'eritema e della Skin Capacitance misurata con TEWAmeter.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Reclutamento
        • Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Investigatore principale:
          • Irma BS Sitohang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 60 anni con una comprensione di tutte le informazioni fornite dal modulo di consenso scritto
  • Aveva subito il priming con crema di tretinoina 0,05% per 2 settimane prima del trattamento laser CO2 frazionato

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di cancro della pelle, in particolare il melanoma
  • Consumo di acido retinoico sistemico entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Uso di qualsiasi preparazione topica schiarente o sbiancante della pelle entro 1 mese dall'arruolamento
  • Disturbi pigmentari o eventuali dermatosi, che possono influenzare la misurazione all'interno delle aree di studio
  • Una madre incinta o che allatta
  • Storia di malattie ormonali o endocrine o assunzione di farmaci per malattie ormonali o endocrine
  • Incapacità di rispettare i protocolli di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale di combinazioni di creme
I soggetti sono stati randomizzati per avere una crema combinata da applicare su un lato del viso due volte al giorno dopo il laser CO2 frazionato. I soggetti sono stati valutati il ​​giorno 3 e il giorno 7 post laser CO2 frazionato. Crema combinata composta da cera di grano esaurito, olio di argan, burro di karité e crema di saccaride isomerato
Droga: Crema combinata
La combinazione di cera di grano esaurito, olio di argan, burro di karité e saccaride isomerato (10 grammi) è stata applicata su un lato del viso due volte al giorno dai partecipanti.
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
I soggetti sono stati randomizzati per avere una crema placebo da applicare sull'altro lato del viso due volte al giorno dopo il laser CO2 frazionato. La crema placebo è stata confezionata in contenitori dall'aspetto identico con crema combinata. I soggetti sono stati valutati il ​​giorno 3 e il giorno 7 post laser CO2 frazionato.
Droga: Crema placebo
Ai soggetti è stata somministrata una crema dall'aspetto identico da applicare sull'altro lato del viso due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Basato sulla scala di valutazione dell'eritema clinico. L'intervallo della scala è 0-4, 0 indica assenza di eritema e 4 indica eritema grave
linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Cambiamento della condizione della pelle di fotoinvecchiamento
Lasso di tempo: linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Questa valutazione DPAS si basa su regole sì o no su 11 criteri in quattro regioni facciali, vale a dire malare sinistro, malare destro, fronte e mento. I criteri erano colorazione giallastra, linea bianca, lentigo, macule ipo e iper pigmentate, telangiectasia, papule gialle, cheratosi attinica, comedoni senili, rughe profonde, rughe superficiali e rughe incrociate. L'intervallo di punteggio è 0-44 punti.
linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Modifica della valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Valutato utilizzando Visual Analog Scale (VAS). L'intervallo della scala è 0-10, 0 indica nessun dolore e 10 indica un forte dolore
linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Cambio di capacità della pelle
Lasso di tempo: linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Valutato utilizzando TEWAmeter per vedere i cambiamenti nella capacità della pelle
linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Modifica delle condizioni della pelle dei pazienti valutati dal sistema di analisi facciale Janus
Lasso di tempo: linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato
Valutato utilizzando Janus Facial Analysis System® La pelle sarà valutata utilizzando Janus con tre diverse lunghezze d'onda della luce: luce normale, polarizzata e UV. La pelle sarà analizzata per pori, rughe, sebo e tono della pelle
linea di base; 3 giorni post laser CO2 frazionato; e 7 giorni post laser CO2 frazionato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EffectivityCombiSpentGrain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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