Käytetyn viljavahan, arganöljyn, sheavoin ja sakkaridi-isomeraatin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Käytetyn viljavahan, arganöljyn, sheavoin ja sakkaridi-isomeraatin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus postfraktio-CO2-laserilla
Kliinisessä tutkimuksessa verrataan käytetyn viljavahan, arganöljyn, karitevoin ja sakkaridi-isomeraattivoiteen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta hiilidioksidin fraktiolaserin jälkeen.
Käytetyn viljavahan, arganöljyn ja sheavoin yhdistelmä kehitettiin vähentämään ihoärsytystä ja allergiaoireita, kuten kuivuutta, kutinaa ja ihottumaa.
Yhdistelmävoide levitetään kasvojen toiselle puolelle ja lumelääke levitetään kasvojen toiselle puolelle 18–60-vuotiaiden naisten postfraktio-CO2-laserilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kokeellinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) potilailla, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Kaikki osallistujat saavat esikäsittelyä 0,05-prosenttisena tretinoiinivoiteena kahden viikon ajan, minkä jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan fraktioitu CO2-laserhoito.
Laserhoidon jälkeen osallistujille annetaan voide A ja B, jotka on jo satunnaistettu levitettäväksi kasvoille.
Kaikki osallistujat arvioidaan 3. ja 7. päivänä fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen.
Hoidon tuloksia arvioidaan pääasiassa Dermoscopic Photoaging Scalen (DPAS) sekä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella subjektiivisten oireiden osalta ja Clinician Erythema Assessment Scale -asteikon (CEA) perusteella punoitusta ja ihon kapasitanssia mitataan TEWAmeterillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Rekrytointi
- Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
Päätutkija:
- Irma BS Sitohang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat naiset ymmärtäen kaikki kirjallisella suostumuslomakkeella annetut tiedot
- Oli pohjustettu 0,05% tretinoiinivoiteella 2 viikon ajan ennen fraktioivaa CO2-laserhoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt ihosyöpä, erityisesti melanooma
- Systeemisen retinoiinihapon nauttiminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikkien paikallisten ihoa kirkastavien tai valkaisevien valmisteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Pigmenttihäiriöt tai mitkä tahansa ihottumat, jotka voivat vaikuttaa mittaukseen tutkimusalueilla
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Hormonaaliset tai endokriiniset sairaudet historiassa tai hormonaalisten tai hormonaalisten sairauksien lääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen yhdistelmävoideryhmä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yhdistelmävoidetta, jota levitettiin kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen.
Koehenkilöt arvioitiin päivänä 3 ja päivänä 7 fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen.
Yhdistelmävoide koostui käytetystä viljavahasta, arganöljystä, sheavoista ja sakkaridi-isomeraattikermasta
|
Osallistujat levittivät kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä käytettyä viljavahaa, arganöljyä, karitevoita ja sakkaridi-isomeraattivoideyhdistelmää (10 grammaa).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vertailija
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkevoidetta, jota levitettiin kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen.
Placebo-kerma pakattiin samannäköisiin astioihin yhdistelmävoiteen kanssa.
Koehenkilöt arvioitiin päivänä 3 ja päivänä 7 fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen.
|
Identtisen näköistä voidetta annettiin koehenkilöille kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryhtema-pisteiden muutos
Aikaikkuna: perusviiva; 3 päivää fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen; ja 7 päivää fraktio-CO2-laserin jälkeen
|
Perustuu kliinisen eryteeman arviointiasteikkoon.
Asteikkoalue on 0-4, 0 tarkoittaa, ettei punoitusta ja 4 tarkoittaa vakavaa punoitusta
|
perusviiva; 3 päivää fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen; ja 7 päivää fraktio-CO2-laserin jälkeen
|
|
Valovanhenevan ihon kunnon muutos
Aikaikkuna: perusviiva; 3 päivää fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen; ja 7 päivää fraktio-CO2-laserin jälkeen
|
Tämä DPAS-arviointi perustuu kyllä-tai ei-sääntöihin, jotka koskevat 11 kriteeriä neljällä kasvojen alueella, nimittäin vasemmalla, oikealla, otsalla ja leuka.
Kriteerit olivat kellertävä värjäys, valkoinen viiva, lentigo, hypo- ja hyperpigmentoituneet makulat, telangiektasia, keltaiset näppylät, aktiininen keratoosi, seniilit komedonit, syvä ryppy, pinnallinen ryppy ja ristikkäinen ryppy.
Pisteiden vaihteluväli on 0-44 pistettä.
|
perusviiva; 3 päivää fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen; ja 7 päivää fraktio-CO2-laserin jälkeen
|
|
Subjektiivisen kivun arvioinnin muutos
Aikaikkuna: perusviiva; 3 päivää fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen; ja 7 päivää fraktio-CO2-laserin jälkeen
|
Arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikkoalue on 0-10, 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua
|
perusviiva; 3 päivää fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen; ja 7 päivää fraktio-CO2-laserin jälkeen
|
|
Ihon kapasitanssin muutos
Aikaikkuna: perusviiva; 3 päivää fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen; ja 7 päivää fraktio-CO2-laserin jälkeen
|
Arvioitu TEWAmeterillä nähdäkseen ihokapasitanssin muutokset
|
perusviiva; 3 päivää fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen; ja 7 päivää fraktio-CO2-laserin jälkeen
|
|
Janus Facial Analysis Systemin arvioimien potilaiden ihon tilan muutos
Aikaikkuna: perusviiva; 3 päivää fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen; ja 7 päivää fraktio-CO2-laserin jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä Janus Facial Analysis System® -järjestelmää. Iho arvioidaan käyttämällä Janusta kolmella eri valon aallonpituudella, jotka ovat normaali, polarisoitu ja UV-valo.
Ihosta analysoidaan huokoset, rypyt, tali ja ihon sävy
|
perusviiva; 3 päivää fraktionaalisen CO2-laserin jälkeen; ja 7 päivää fraktio-CO2-laserin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EffectivityCombiSpentGrain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .