Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet vid kombination av använt spannmålsvax, arganolja, sheasmör och sackaridisomerat

6 januari 2022 uppdaterad av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Effektivitet och säkerhet av kombination av använt spannmålsvax, arganolja, sheasmör och sackaridisomerat Post Fractional CO2-laser

Den kliniska studien kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av en kombination av använt spannmålsvax, arganolja, sheasmör och sackaridisomeratkräm efter fraktionerad CO2-laser. Kombinationen av använt spannmålsvax, arganolja och sheasmör formulerades för att minska hudirritation och allergisymptom som torrhet, klåda och utslag. Kombinationskrämen appliceras på ena sidan av ansiktet medan placebo kommer att appliceras på den andra sidan av ansiktet i 18-60 år gammal kvinnlig postfraktionerad CO2-laser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en experimentell studie med en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design på patienter som uppfyllde inklusionskriterierna. Alla deltagare kommer att få förbehandling i form av 0,05 % tretinoinkräm under två veckor, därefter kommer alla deltagare att genomgå fraktionerad CO2-laserbehandling. Efter laserbehandling kommer deltagarna att få kräm A och B, som redan randomiserats för att appliceras i ansiktet. Alla deltagare kommer att utvärderas på dag 3 och dag 7 efter fraktionerad CO2-laser. Resultaten av terapin kommer huvudsakligen att bedömas baserat på Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), samt visuell analog skala (VAS) för subjektiva symtom och Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) för erytem och Skin Capacitance mätt med TEWAmeter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekrytering
        • Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Huvudutredare:
          • Irma BS Sitohang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-60 år med förståelse för all information som ges genom skriftligt samtycke
  • Hade genomgått priming med tretinoinkräm 0,05% i 2 veckor före fraktionerad CO2-laserbehandling

Exklusions kriterier:

  • Personlig eller familjehistoria av hudcancer, särskilt melanom
  • Konsumtion av systemisk retinsyra inom 3 månader efter inskrivningen
  • Användning av alla aktuella preparat för hudblekning eller blekning inom 1 månad efter registreringen
  • Pigmentsjukdomar eller eventuella dermatoser, som kan påverka mätningen inom studieområdena
  • En gravid eller ammande mamma
  • Historik av hormonella eller endokrina sjukdomar eller medicinering för hormonella eller endokrina sjukdomar
  • Oförmåga att följa forskningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell kombinationskräddgrupp
Försökspersonerna randomiserades till att ha en kombinationskräm som skulle appliceras på ena sidan av ansiktet två gånger dagligen efter fraktionerad CO2-laser. Försökspersonerna utvärderades på dag 3 och dag 7 efter fraktionerad CO2-laser. Kombinationskrämen bestod av använt kornvax, arganolja, sheasmör och sackaridisomeratkräm
Läkemedel: Kombinationskräm
Använd spannmålsvax, arganolja, sheasmör och sackaridisomeratkräm (10 gram), applicerades på ena sidan av ansiktet två gånger dagligen av deltagarna.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
Försökspersonerna randomiserades till att ha placebokräm som skulle appliceras på andra sidan av ansiktet två gånger dagligen efter fraktionerad CO2-laser. Placebokräm förpackades i identiska behållare med kombinationskräm. Försökspersonerna utvärderades på dag 3 och dag 7 efter fraktionerad CO2-laser.
Läkemedel: Placebo kräm
Kräm som ser identisk ut gavs till ämnen som skulle appliceras på andra sidan av ansiktet två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av erytempoäng
Tidsram: baslinje; 3 dagar efter fraktionerad CO2-laser; och 7 dagar efter fraktionerad CO2-laser
Baserat på Clinical Erythema Assessment Scale. Skalområdet är 0-4, 0 indikerar inget erytem och 4 indikerar allvarligt erytem
baslinje; 3 dagar efter fraktionerad CO2-laser; och 7 dagar efter fraktionerad CO2-laser
Förändring av fotoåldrande hudtillstånd
Tidsram: baslinje; 3 dagar efter fraktionerad CO2-laser; och 7 dagar efter fraktionerad CO2-laser
Denna DPAS-bedömning baseras på ja eller nej-regler på 11 kriterier i fyra ansiktsregioner, nämligen vänster malar, höger malar, panna och haka. Kriterierna var gulaktig missfärgning, vit linje, lentigo, hypo- och hyperpigmenterade gula fläckar, telangiektasi, gula papler, aktinisk keratos, senila komedoner, djupa rynkor, ytliga rynkor och rynkor i kors och tvärs. Poängintervallet är 0-44 poäng.
baslinje; 3 dagar efter fraktionerad CO2-laser; och 7 dagar efter fraktionerad CO2-laser
Ändring av subjektiv smärtutvärdering
Tidsram: baslinje; 3 dagar efter fraktionerad CO2-laser; och 7 dagar efter fraktionerad CO2-laser
Bedöms med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Skalområdet är 0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta
baslinje; 3 dagar efter fraktionerad CO2-laser; och 7 dagar efter fraktionerad CO2-laser
Förändring av hudkapacitans
Tidsram: baslinje; 3 dagar efter fraktionerad CO2-laser; och 7 dagar efter fraktionerad CO2-laser
Bedöms med TEWAmeter för att se förändringar i hudkapacitans
baslinje; 3 dagar efter fraktionerad CO2-laser; och 7 dagar efter fraktionerad CO2-laser
Förändring av hudtillstånd hos patienter bedömda av Janus Facial Analysis System
Tidsram: baslinje; 3 dagar efter fraktionerad CO2-laser; och 7 dagar efter fraktionerad CO2-laser
Bedömd med Janus Facial Analysis System® Huden kommer att bedömas med Janus med tre olika våglängder av ljus som är normalt, polariserat och UV-ljus. Huden kommer att analyseras för porer, rynkor, talg och hudton
baslinje; 3 dagar efter fraktionerad CO2-laser; och 7 dagar efter fraktionerad CO2-laser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EffectivityCombiSpentGrain

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Kombinationskräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera