Effektivitet og sikkerhet ved kombinasjon av brukt kornvoks, arganolje, sheasmør og sakkaridisomerat
6. januar 2022 oppdatert av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Effektivitet og sikkerhet ved kombinasjon av brukt kornvoks, arganolje, sheasmør og sakkaridisomerat postfraksjonert CO2-laser
Den kliniske studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjon av brukt kornvoks, arganolje, sheasmør og sakkarideisomeratkrem etter fraksjonert CO2-laser.
En kombinasjon av brukt kornvoks, arganolje og sheasmør ble formulert for å redusere hudirritasjon og allergisymptomer som tørrhet, kløe og utslett.
Kombinasjonskremen påføres på den ene siden av ansiktet mens placebo påføres på den andre siden av ansiktet i 18-60 år gammel kvinnelig postfraksjonert CO2-laser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en eksperimentell studie med et randomisert kontrollert studie (RCT) design på pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene.
Alle deltakere vil få forbehandling i form av 0,05 % tretinoinkrem i to uker, deretter vil alle deltakere gjennomgå fraksjonert CO2-laserbehandling.
Etter laserbehandling vil deltakerne få krem A og B, som allerede er randomisert for å påføres ansiktet.
Alle deltakerne vil bli evaluert på dag 3 og dag 7 etter fraksjonert CO2-laser.
Resultatene av terapien vil hovedsakelig bli vurdert basert på Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), samt visuell analog skala (VAS) for subjektive symptomer og Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) for erytem og Skin Capacitance målt med TEWAmeter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Rekruttering
- Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
Hovedetterforsker:
- Irma BS Sitohang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-60 år med forståelse for all informasjon gitt ved skriftlig samtykkeskjema
- Hadde gjennomgått priming med tretinoinkrem 0,05 % i 2 uker før fraksjonert CO2-laserbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med hudkreft, spesielt melanom
- Inntak av systemisk retinsyre innen 3 måneder etter registrering
- Bruk av alle aktuelle preparater for hudbleking eller bleking innen 1 måned etter registrering
- Pigmentforstyrrelser eller eventuelle dermatoser, som kan påvirke målingen innenfor studieområdene
- En gravid eller ammende mor
- Anamnese med hormonelle eller endokrine sykdommer eller å ta medisiner for hormonelle eller endokrine sykdommer
- Manglende evne til å overholde forskningsprotokoller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell kombinasjonskremgruppe
Forsøkspersonene ble randomisert til å ha kombinasjonskrem som skulle påføres på den ene siden av ansiktet to ganger daglig etter fraksjonert CO2-laser.
Forsøkspersonene ble evaluert på dag 3 og dag 7 etter fraksjonert CO2-laser.
Kombinasjonskrem besto av brukt kornvoks, arganolje, sheasmør og sakkaridisomeratkrem
|
Brukt kornvoks, arganolje, sheasmør og sakkaridisomeratkremkombinasjon (10 gram), ble påført på den ene siden av ansiktet to ganger daglig av deltakerne.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Forsøkspersonene ble randomisert til å ha placebokrem som skulle påføres på den andre siden av ansiktet to ganger daglig etter fraksjonert CO2-laser.
Placebokrem ble pakket i beholdere med identisk utseende med kombinasjonskrem.
Forsøkspersonene ble evaluert på dag 3 og dag 7 etter fraksjonert CO2-laser.
|
Krem som ser identisk ut ble gitt til emner som skulle påføres på den andre siden av ansiktet to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av eryhtema-score
Tidsramme: grunnlinje; 3 dager etter fraksjonert CO2-laser; og 7 dager etter fraksjonert CO2-laser
|
Basert på Clinical Erythema Assessment Scale.
Skalaområdet er 0-4, 0 indikerer ingen erytem og 4 indikerer alvorlig erytem
|
grunnlinje; 3 dager etter fraksjonert CO2-laser; og 7 dager etter fraksjonert CO2-laser
|
|
Endring av fotoaldrende hudtilstand
Tidsramme: grunnlinje; 3 dager etter fraksjonert CO2-laser; og 7 dager etter fraksjonert CO2-laser
|
Denne DPAS-vurderingen er basert på ja eller nei regler på 11 kriterier i fire ansiktsregioner, nemlig venstre malar, høyre malar, panne og hake.
Kriteriene var gulaktig misfarging, hvit linje, lentigo, hypo- og hyperpigmenterte makuler, telangiektasi, gule papler, aktinisk keratose, senile komedoner, dyp rynke, overfladisk rynke og rynker på kryss og tvers.
Poengområdet er 0-44 poeng.
|
grunnlinje; 3 dager etter fraksjonert CO2-laser; og 7 dager etter fraksjonert CO2-laser
|
|
Endring av subjektiv smertevurdering
Tidsramme: grunnlinje; 3 dager etter fraksjonert CO2-laser; og 7 dager etter fraksjonert CO2-laser
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Skalaområdet er 0-10, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte
|
grunnlinje; 3 dager etter fraksjonert CO2-laser; og 7 dager etter fraksjonert CO2-laser
|
|
Endring av hudkapasitans
Tidsramme: grunnlinje; 3 dager etter fraksjonert CO2-laser; og 7 dager etter fraksjonert CO2-laser
|
Vurdert ved å bruke TEWAmeter for å se endringer i hudkapasitans
|
grunnlinje; 3 dager etter fraksjonert CO2-laser; og 7 dager etter fraksjonert CO2-laser
|
|
Endring av hudtilstander hos pasienter vurdert av Janus Facial Analysis System
Tidsramme: grunnlinje; 3 dager etter fraksjonert CO2-laser; og 7 dager etter fraksjonert CO2-laser
|
Vurdert med Janus Facial Analysis System® Huden vil bli vurdert med Janus med tre forskjellige bølgelengder av lys som er normalt, polarisert og UV-lys.
Huden vil bli analysert for porer, rynker, talg og hudtone
|
grunnlinje; 3 dager etter fraksjonert CO2-laser; og 7 dager etter fraksjonert CO2-laser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. desember 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EffectivityCombiSpentGrain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .