Эффективность и безопасность комбинации восковой дробины, арганового масла, масла ши и изомерата сахаридов
6 января 2022 г. обновлено: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Эффективность и безопасность комбинации восковой дробины, арганового масла, масла ши и изомерата сахарида после фракционного CO2-лазера
Клиническое исследование сравнит эффективность и безопасность комбинации воска из дробленого зерна, арганового масла, масла ши и крема изомерата сахарида после фракционного лазера CO2.
Комбинация восковой дробины, арганового масла и масла ши была разработана для уменьшения раздражения кожи и симптомов аллергии, таких как сухость, зуд и сыпь.
Комбинированный крем наносится на одну сторону лица, а плацебо наносится на другую сторону лица у женщин в возрасте 18-60 лет после фракционного СО2-лазера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой экспериментальное исследование с рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) на пациентах, которые соответствовали критериям включения.
Все участники получат предварительную обработку в виде крема с 0,05% третиноином в течение двух недель, затем все участники пройдут лечение фракционным CO2-лазером.
После лазерной обработки участникам будут выданы кремы A и B, которые уже рандомизированы для нанесения на лицо.
Все участники будут оцениваться на 3-й и 7-й день после фракционного CO2-лазера.
Результаты терапии в основном будут оцениваться на основе дерматоскопической шкалы фотостарения (DPAS), а также визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для субъективных симптомов и клинической шкалы оценки эритемы (CEA) для эритемы и емкости кожи, измеренной с помощью TEWAmeter.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10410
- Рекрутинг
- Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
Главный следователь:
- Irma BS Sitohang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-60 лет с пониманием всей информации, предоставленной в форме письменного согласия
- Прошел прайминг третиноиновым кремом 0,05% в течение 2 недель перед фракционной терапией СО2-лазером.
Критерий исключения:
- Личная или семейная история рака кожи, особенно меланомы
- Потребление системной ретиноевой кислоты в течение 3 месяцев после зачисления
- Использование любых местных средств для осветления или отбеливания кожи в течение 1 месяца после регистрации.
- Пигментные нарушения или любые дерматозы, которые могут повлиять на измерение в исследуемых областях.
- Беременная или кормящая мать
- Гормональные или эндокринные заболевания в анамнезе или прием лекарств от гормональных или эндокринных заболеваний
- Неспособность соблюдать протоколы исследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа экспериментальных комбинированных кремов
Субъекты были рандомизированы для нанесения комбинированного крема на одну сторону лица два раза в день после фракционного CO2-лазера.
Субъектов оценивали на 3-й и 7-й день после фракционного СО2-лазера.
Комбинированный крем, состоящий из восковой дробины, арганового масла, масла ши и крема изомерата сахаридов.
|
Два раза в день участники наносили воск из отработанного зерна, аргановое масло, масло ши и крем-изомерат сахарида (10 грамм) на одну сторону лица.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Компаратор плацебо
Субъекты были рандомизированы для нанесения крема плацебо на другую сторону лица два раза в день после фракционного СО2-лазера.
Крем-плацебо был упакован в идентичные на вид контейнеры с комбинированным кремом.
Субъектов оценивали на 3-й и 7-й день после фракционного СО2-лазера.
|
Субъектам давали идентичный по внешнему виду крем для нанесения на другую сторону лица два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки эритемы
Временное ограничение: исходный уровень; 3 дня после фракционного СО2-лазера; и через 7 дней после фракционного СО2-лазера
|
На основе клинической шкалы оценки эритемы.
Диапазон шкалы составляет 0-4, 0 указывает на отсутствие эритемы и 4 указывает на сильную эритему.
|
исходный уровень; 3 дня после фракционного СО2-лазера; и через 7 дней после фракционного СО2-лазера
|
|
Изменение состояния фотостарения кожи
Временное ограничение: исходный уровень; 3 дня после фракционного СО2-лазера; и через 7 дней после фракционного СО2-лазера
|
Эта оценка DPAS основана на правилах «да» или «нет» по 11 критериям в четырех областях лица, а именно: левой скуловой кости, правой скуловой кости, лбу и подбородке.
Критериями были желтоватое обесцвечивание, белая линия, лентиго, гипо- и гиперпигментированные пятна, телеангиэктазии, желтые папулы, актинический кератоз, старческие комедоны, глубокие морщины, поверхностные морщины и перекрестные морщины.
Диапазон оценок 0-44 балла.
|
исходный уровень; 3 дня после фракционного СО2-лазера; и через 7 дней после фракционного СО2-лазера
|
|
Изменение субъективной оценки боли
Временное ограничение: исходный уровень; 3 дня после фракционного СО2-лазера; и через 7 дней после фракционного СО2-лазера
|
Оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Диапазон шкалы от 0 до 10, 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль.
|
исходный уровень; 3 дня после фракционного СО2-лазера; и через 7 дней после фракционного СО2-лазера
|
|
Изменение емкости кожи
Временное ограничение: исходный уровень; 3 дня после фракционного СО2-лазера; и через 7 дней после фракционного СО2-лазера
|
Оценено с помощью TEWAmeter, чтобы увидеть изменения в емкости кожи
|
исходный уровень; 3 дня после фракционного СО2-лазера; и через 7 дней после фракционного СО2-лазера
|
|
Изменение состояния кожи пациентов, оцененное системой анализа лица Janus
Временное ограничение: исходный уровень; 3 дня после фракционного СО2-лазера; и через 7 дней после фракционного СО2-лазера
|
Оценка с помощью Janus Facial Analysis System® Оценка кожи будет проводиться с помощью Janus с использованием трех различных длин волн света: нормального, поляризованного и УФ-излучения.
Кожа будет проанализирована на поры, морщины, кожное сало и тон кожи.
|
исходный уровень; 3 дня после фракционного СО2-лазера; и через 7 дней после фракционного СО2-лазера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EffectivityCombiSpentGrain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .