Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van combinatie van gebruikte graanwas, arganolie, karitéboter en saccharide-isomeraat

6 januari 2022 bijgewerkt door: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Effectiviteit en veiligheid van combinatie van gebruikte graanwas, arganolie, karitéboter en saccharide-isomeraat Postfractionele CO2-laser

De klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie van gebruikte graanwas, arganolie, sheaboter en saccharide-isomeraatcrème na fractionele CO2-laser vergelijken. Combinatie van gebruikte graanwas, arganolie en sheaboter is geformuleerd om huidirritatie en allergiesymptomen zoals droogheid, jeuk en huiduitslag te verminderen. De combinatiecrème die aan de ene kant van het gezicht wordt aangebracht, terwijl placebo aan de andere kant van het gezicht wordt aangebracht bij 18-60 jaar oude vrouwelijke post-fractionele CO2-laser.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een experimentele studie met een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) opzet bij patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria. Alle deelnemers krijgen gedurende twee weken een voorbehandeling in de vorm van 0,05% tretinoïnecrème, daarna ondergaan alle deelnemers een fractionele CO2-laserbehandeling. Na de laserbehandeling krijgen de deelnemers crème A en B, die al gerandomiseerd op het gezicht worden aangebracht. Alle deelnemers worden geëvalueerd op dag 3 en dag 7 na fractionele CO2-laser. De resultaten van de therapie zullen voornamelijk worden beoordeeld op basis van de Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), evenals de visuele analoge schaal (VAS) voor subjectieve symptomen en de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) voor erytheem en huidcapaciteit gemeten met TEWAmeter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10410
        • Werving
        • Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irma BS Sitohang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd van 18-60 jaar met een goed begrip van alle informatie die wordt verstrekt door middel van een schriftelijk toestemmingsformulier
  • Had priming ondergaan met tretinoïne crème 0,05% gedurende 2 weken pre fractionele CO2 laserbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van huidkanker, vooral melanoom
  • Consumptie van systemisch retinoïnezuur binnen 3 maanden na inschrijving
  • Gebruik van actuele huidverhelderende of blekende preparaten binnen 1 maand na inschrijving
  • Pigmentafwijkingen of dermatosen die de meting binnen de onderzoeksgebieden kunnen beïnvloeden
  • Een zwangere of zogende moeder
  • Geschiedenis van hormonale of endocriene ziekten of het nemen van medicijnen voor hormonale of endocriene ziekten
  • Onvermogen om onderzoeksprotocollen na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele Combinatie Crème Groep
Proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​combinatiecrème te krijgen die tweemaal daags aan één kant van het gezicht moest worden aangebracht na fractionele CO2-laser. De proefpersonen werden geëvalueerd op dag 3 en dag 7 na fractionele CO2-laser. Combinatiecrème bestaande uit gebruikte graanwas, arganolie, karitéboter en saccharide-isomeraatcrème
Geneesmiddel: Combinatie crème
Gebruikte Grain Wax, Argan Oil, Shea Butter en Saccharide Isomerate Cream combinatie (10 gram), werden door de deelnemers tweemaal daags aan één kant van het gezicht aangebracht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Proefpersonen werden gerandomiseerd om placebo-crème te krijgen die tweemaal daags aan de andere kant van het gezicht werd aangebracht na fractionele CO2-laser. Placebo-crème was verpakt in identiek uitziende containers met combinatiecrème. De proefpersonen werden geëvalueerd op dag 3 en dag 7 na fractionele CO2-laser.
Geneesmiddel: Placebo crème
Crème die er identiek uitziet, werd aan proefpersonen gegeven om tweemaal daags aan de andere kant van het gezicht te worden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Eryhtema-score
Tijdsspanne: basislijn; 3 dagen na fractionele CO2-laser; en 7 dagen na fractionele CO2-laser
Gebaseerd op de klinische erytheembeoordelingsschaal. Schaalbereik is 0-4, 0 geeft geen erytheem aan en 4 geeft ernstig erytheem aan
basislijn; 3 dagen na fractionele CO2-laser; en 7 dagen na fractionele CO2-laser
Verandering van fotoverouderende huidconditie
Tijdsspanne: basislijn; 3 dagen na fractionele CO2-laser; en 7 dagen na fractionele CO2-laser
Deze DPAS-beoordeling is gebaseerd op ja of nee-regels op 11 criteria in vier gezichtsregio's, namelijk linker juk, rechter juk, voorhoofd en kin. De criteria waren geelachtige verkleuring, witte lijn, lentigo, hypo- en hypergepigmenteerde macules, teleangiëctasie, gele papels, actinische keratose, seniele comedonen, diepe rimpels, oppervlakkige rimpels en kriskras rimpels. Scorebereik is 0-44 punten.
basislijn; 3 dagen na fractionele CO2-laser; en 7 dagen na fractionele CO2-laser
Verandering van subjectieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: basislijn; 3 dagen na fractionele CO2-laser; en 7 dagen na fractionele CO2-laser
Beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Schaalbereik is 0-10, 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft hevige pijn aan
basislijn; 3 dagen na fractionele CO2-laser; en 7 dagen na fractionele CO2-laser
Verandering van huidcapaciteit
Tijdsspanne: basislijn; 3 dagen na fractionele CO2-laser; en 7 dagen na fractionele CO2-laser
Beoordeeld met TEWAmeter om veranderingen in huidcapaciteit te zien
basislijn; 3 dagen na fractionele CO2-laser; en 7 dagen na fractionele CO2-laser
Verandering van huidcondities van patiënten beoordeeld door Janus Facial Analysis System
Tijdsspanne: basislijn; 3 dagen na fractionele CO2-laser; en 7 dagen na fractionele CO2-laser
Beoordeeld met behulp van Janus Facial Analysis System® De huid wordt beoordeeld met behulp van Janus met drie verschillende golflengten van licht: normaal, gepolariseerd en UV-licht. De huid wordt geanalyseerd op poriën, rimpels, talg en huidskleur
basislijn; 3 dagen na fractionele CO2-laser; en 7 dagen na fractionele CO2-laser

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EffectivityCombiSpentGrain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Combinatie crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren