Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia wosku z wysłodzin, oleju arganowego, masła shea i izomeratu sacharydowego
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia wosku wysłodzinowego, oleju arganowego, masła shea i postfrakcyjnego lasera CO2 izomeratu sacharydowego
W badaniu klinicznym porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji wosku wysłodzinowego, oleju arganowego, masła shea i izomeratu sacharydu w kremie postfrakcyjnym CO2.
Połączenie wosku z wysłodzin, oleju arganowego i masła shea zostało opracowane w celu zmniejszenia podrażnień skóry i objawów alergii, takich jak suchość, swędzenie i wysypka.
Krem złożony nakładany na jedną stronę twarzy, podczas gdy placebo będzie nakładany na drugą stronę twarzy u kobiet w wieku 18-60 lat po frakcyjnym laserze CO2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem eksperymentalnym z randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) na pacjentach, którzy spełnili kryteria włączenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępną kurację w postaci kremu z tretinoiną 0,05% przez dwa tygodnie, następnie wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi laserem frakcyjnym CO2.
Po zabiegu laserowym uczestnicy otrzymają kremy A i B, które zostały już wylosowane do nałożenia na twarz.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w 3. i 7. dniu po laserze frakcyjnym CO2.
Wyniki terapii będą oceniane głównie w oparciu o Dermoskopową Skalę Fotostarzenia (DPAS), a także wizualną skalę analogową (VAS) dla objawów subiektywnych oraz Skalę Oceny Rumienia Klinicznego (CEA) dla rumienia i pojemności skóry mierzonej za pomocą TEWAmeter.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10410
- Rekrutacyjny
- Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
Główny śledczy:
- Irma BS Sitohang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-60 lat ze zrozumieniem wszystkich informacji podanych w formularzu pisemnej zgody
- Przeszła priming kremem tretinoinowym 0,05% przez 2 tygodnie przed zabiegiem frakcyjnego lasera CO2
Kryteria wyłączenia:
- Osobista lub rodzinna historia raka skóry, zwłaszcza czerniaka
- Spożycie ogólnoustrojowe kwasu retinowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych preparatów rozjaśniających lub wybielających skórę w ciągu 1 miesiąca od zapisania
- Zaburzenia barwnikowe lub jakiekolwiek dermatozy, które mogą mieć wpływ na pomiar w badanych obszarach
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia chorób hormonalnych lub endokrynologicznych lub przyjmowanie leków na choroby hormonalne lub endokrynologiczne
- Niezdolność do przestrzegania protokołów badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna Grupa Kremów Kombinowanych
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup, w których stosowano krem złożony po jednej stronie twarzy dwa razy dziennie po frakcjonowaniu laserem CO2.
Pacjenci byli oceniani w dniu 3 i 7 po zabiegu laserem frakcyjnym CO2.
Krem kombinowany składający się z wosku z zużytego ziarna, oleju arganowego, masła shea i kremu z izomeratu sacharydowego
|
Wosk z zużytego ziarna, olej arganowy, masło shea i krem z izomerem sacharydu (10 gramów) były nakładane przez uczestników na jedną stronę twarzy dwa razy dziennie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących krem placebo, który miał być nakładany na drugą stronę twarzy dwa razy dziennie po frakcyjnym laserze CO2.
Krem placebo był pakowany w identycznie wyglądające pojemniki z kremem kombinowanym.
Pacjenci byli oceniani w dniu 3 i 7 po zabiegu laserem frakcyjnym CO2.
|
Krem o identycznym wyglądzie podawano pacjentom do nakładania na drugą stronę twarzy dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny rumienia
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 dni po laserze frakcyjnym CO2; i 7 dni po laserze frakcyjnym CO2
|
Na podstawie Klinicznej Skali Oceny Rumienia.
Zakres skali wynosi 0-4, gdzie 0 oznacza brak rumienia, a 4 oznacza silny rumień
|
linia bazowa; 3 dni po laserze frakcyjnym CO2; i 7 dni po laserze frakcyjnym CO2
|
|
Zmiana stanu fotostarzenia się skóry
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 dni po laserze frakcyjnym CO2; i 7 dni po laserze frakcyjnym CO2
|
Ta ocena DPAS opiera się na zasadach „tak” lub „nie” dla 11 kryteriów w czterech obszarach twarzy, a mianowicie lewej jarzmowej, prawej jarzmowej, czoła i podbródka.
Kryteriami badania były żółtawe przebarwienia, biała linia, soczewica, plamy z hipo- i hiperpigmentacją, teleangiektazje, żółte grudki, rogowacenie słoneczne, zaskórniki starcze, zmarszczki głębokie, zmarszczki powierzchowne i zmarszczki poprzeczne.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 44 punktów.
|
linia bazowa; 3 dni po laserze frakcyjnym CO2; i 7 dni po laserze frakcyjnym CO2
|
|
Zmiana subiektywnej oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 dni po laserze frakcyjnym CO2; i 7 dni po laserze frakcyjnym CO2
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Zakres skali wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
|
linia bazowa; 3 dni po laserze frakcyjnym CO2; i 7 dni po laserze frakcyjnym CO2
|
|
Zmiana pojemności skóry
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 dni po laserze frakcyjnym CO2; i 7 dni po laserze frakcyjnym CO2
|
Oceniony za pomocą TEWAmeter, aby zobaczyć zmiany w pojemności skóry
|
linia bazowa; 3 dni po laserze frakcyjnym CO2; i 7 dni po laserze frakcyjnym CO2
|
|
Zmiana stanu skóry pacjentów oceniana przez System Analizy Twarzy Janus
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 dni po laserze frakcyjnym CO2; i 7 dni po laserze frakcyjnym CO2
|
Ocena za pomocą Janus Facial Analysis System® Skóra zostanie oceniona za pomocą Janus z trzema różnymi długościami fali światła: normalnym, spolaryzowanym i UV.
Skóra zostanie przeanalizowana pod kątem porów, zmarszczek, sebum i kolorytu skóry
|
linia bazowa; 3 dni po laserze frakcyjnym CO2; i 7 dni po laserze frakcyjnym CO2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EffectivityCombiSpentGrain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .