Efficacité et sécurité de la combinaison de cire de drèche, d'huile d'argan, de beurre de karité et d'isomérate de saccharide
6 janvier 2022 mis à jour par: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Efficacité et sécurité de la combinaison de cire de drèche, d'huile d'argan, de beurre de karité et d'isomérate de saccharide Post Fractional CO2 Laser
L'étude clinique comparera l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de cire de drêche, d'huile d'argan, de beurre de karité et d'isomérate de saccharide après le laser CO2 fractionné.
La combinaison de cire de drêche, d'huile d'argan et de beurre de karité a été formulée pour réduire les irritations cutanées et les symptômes d'allergie tels que la sécheresse, les démangeaisons et les éruptions cutanées.
La crème combinée appliquée sur un côté du visage tandis que le placebo sera appliqué sur l'autre côté du visage chez les femmes de 18 à 60 ans post laser CO2 fractionné.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude expérimentale avec une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) sur des patients qui répondaient aux critères d'inclusion.
Tous les participants recevront un prétraitement sous forme de crème de trétinoïne à 0,05 % pendant deux semaines, puis tous les participants subiront un traitement fractionné au laser CO2.
Après le traitement au laser, les participants recevront les crèmes A et B, qui sont déjà randomisées pour être appliquées sur le visage.
Tous les participants seront évalués au jour 3 et au jour 7 après le laser CO2 fractionné.
Les résultats de la thérapie seront principalement évalués sur la base de l'échelle de photovieillissement dermoscopique (DPAS), ainsi que de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les symptômes subjectifs et de l'échelle d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA) pour l'érythème et la capacité cutanée mesurée avec le TEWAmeter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
- Recrutement
- Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
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Chercheur principal:
- Irma BS Sitohang, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 60 ans ayant compris toutes les informations fournies par le formulaire de consentement écrit
- Avait subi un amorçage avec de la crème de trétinoïne 0,05% pendant 2 semaines avant le traitement au laser CO2 fractionné
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau, en particulier de mélanome
- Consommation d'acide rétinoïque systémique dans les 3 mois suivant l'inscription
- Utilisation de toute préparation topique pour éclaircir ou blanchir la peau dans le mois suivant l'inscription
- Troubles pigmentaires ou dermatoses pouvant affecter la mesure dans les zones d'étude
- Une mère enceinte ou allaitante
- Antécédents de maladies hormonales ou endocriniennes ou prise de médicaments pour des maladies hormonales ou endocriniennes
- Incapacité à se conformer aux protocoles de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental de crèmes combinées
Les sujets ont été randomisés pour avoir une crème combinée à appliquer sur un côté du visage deux fois par jour après le laser CO2 fractionné.
Les sujets ont été évalués au jour 3 et au jour 7 après le laser CO2 fractionné.
Crème combinée composée de cire de drêche, d'huile d'argan, de beurre de karité et de crème d'isomérate de saccharide
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Une combinaison de cire de céréales épuisées, d'huile d'argan, de beurre de karité et de crème d'isomérate de saccharide (10 grammes) a été appliquée sur un côté du visage deux fois par jour par les participants.
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Les sujets ont été randomisés pour recevoir une crème placebo à appliquer de l'autre côté du visage deux fois par jour après le laser CO2 fractionné.
La crème placebo était conditionnée dans des récipients d'apparence identique avec la crème combinée.
Les sujets ont été évalués au jour 3 et au jour 7 après le laser CO2 fractionné.
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Une crème d'aspect identique a été donnée aux sujets à appliquer de l'autre côté du visage deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'érythème
Délai: ligne de base ; 3 jours après le laser CO2 fractionné ; et 7 jours après le laser CO2 fractionné
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Basé sur l'échelle d'évaluation de l'érythème clinique.
La plage d'échelle est de 0 à 4, 0 indique l'absence d'érythème et 4 indique un érythème sévère
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ligne de base ; 3 jours après le laser CO2 fractionné ; et 7 jours après le laser CO2 fractionné
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Changement de l'état de la peau lié au photovieillissement
Délai: ligne de base ; 3 jours après le laser CO2 fractionné ; et 7 jours après le laser CO2 fractionné
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Cette évaluation DPAS est basée sur des règles oui ou non sur 11 critères dans quatre régions faciales, à savoir malaire gauche, malaire droite, front et menton.
Les critères étaient une décoloration jaunâtre, une ligne blanche, un lentigo, des macules hypo et hyperpigmentées, des télangiectasies, des papules jaunes, une kératose actinique, des comédons séniles, une ride profonde, une ride superficielle et une ride entrecroisée.
La plage de score est de 0 à 44 points.
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ligne de base ; 3 jours après le laser CO2 fractionné ; et 7 jours après le laser CO2 fractionné
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Modification de l'évaluation subjective de la douleur
Délai: ligne de base ; 3 jours après le laser CO2 fractionné ; et 7 jours après le laser CO2 fractionné
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Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
La plage d'échelle est de 0 à 10, 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur intense
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ligne de base ; 3 jours après le laser CO2 fractionné ; et 7 jours après le laser CO2 fractionné
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Changement de capacité de la peau
Délai: ligne de base ; 3 jours après le laser CO2 fractionné ; et 7 jours après le laser CO2 fractionné
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Évalué à l'aide du TEWAmeter pour voir les changements dans la capacité de la peau
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ligne de base ; 3 jours après le laser CO2 fractionné ; et 7 jours après le laser CO2 fractionné
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Changement des conditions cutanées des patients évalués par le système d'analyse faciale Janus
Délai: ligne de base ; 3 jours après le laser CO2 fractionné ; et 7 jours après le laser CO2 fractionné
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Évalué à l'aide de Janus Facial Analysis System® La peau sera évaluée à l'aide de Janus avec trois longueurs d'onde de lumière différentes qui sont la lumière normale, polarisée et UV.
La peau sera analysée pour les pores, les rides, le sébum et le teint de la peau
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ligne de base ; 3 jours après le laser CO2 fractionné ; et 7 jours après le laser CO2 fractionné
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EffectivityCombiSpentGrain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .