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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Treberwachs, Arganöl, Sheabutter und Saccharid-Isomerat

6. Januar 2022 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Treberwachs, Arganöl, Sheabutter und Saccharid-Isomerat Postfraktionierter CO2-Laser

Die klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Treberwachs, Arganöl, Sheabutter und Saccharid-Isomerat-Creme nach dem fraktionierten CO2-Laser vergleichen. Die Kombination aus verbrauchtem Getreidewachs, Arganöl und Sheabutter wurde formuliert, um Hautirritationen und Allergiesymptome wie Trockenheit, Juckreiz und Hautausschlag zu reduzieren. Die Kombinationscreme wird auf einer Seite des Gesichts aufgetragen, während das Placebo auf der anderen Seite des Gesichts bei 18-60-jährigen Frauen mit postfraktionalem CO2-Laser aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine experimentelle Studie mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) an Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Alle Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang eine Vorbehandlung in Form einer 0,05% igen Tretinoin-Creme, dann werden alle Teilnehmer einer fraktionierten CO2-Laserbehandlung unterzogen. Nach der Laserbehandlung erhalten die Teilnehmer Creme A und B, die bereits randomisiert auf das Gesicht aufgetragen werden. Alle Teilnehmer werden an Tag 3 und Tag 7 nach dem fraktionierten CO2-Laser ausgewertet. Die Ergebnisse der Therapie werden hauptsächlich auf der Grundlage der Dermoskopischen Photoaging-Skala (DPAS) sowie der visuellen Analogskala (VAS) für subjektive Symptome und der klinischen Erythema-Bewertungsskala (CEA) für Erytheme und der mit dem TEWAmeter gemessenen Hautkapazität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekrutierung
        • Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Hauptermittler:
          • Irma BS Sitohang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die alle Informationen verstehen, die in der schriftlichen Einverständniserklärung angegeben sind
  • Hatte eine 2-wöchige präfraktionierte CO2-Laserbehandlung mit Tretinoin-Creme 0,05% durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hautkrebs, insbesondere Melanom
  • Verbrauch von systemischer Retinsäure innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Verwendung von topischen Hautaufhellungs- oder Aufhellungspräparaten innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Pigmentstörungen oder Dermatosen, die die Messung innerhalb der Untersuchungsgebiete beeinflussen können
  • Eine schwangere oder stillende Mutter
  • Geschichte von hormonellen oder endokrinen Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten für hormonelle oder endokrine Erkrankungen
  • Unfähigkeit, Forschungsprotokolle einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Kombinationscremegruppe
Die Probanden erhielten randomisiert eine Kombinationscreme, die zweimal täglich nach dem fraktionierten CO2-Laser auf eine Seite des Gesichts aufgetragen wurde. Die Probanden wurden an Tag 3 und Tag 7 nach dem fraktionierten CO2-Laser ausgewertet. Kombinationscreme bestand aus Treberwachs, Arganöl, Sheabutter und Saccharid-Isomerat-Creme
Arzneimittel: Kombinationscreme
Eine Kombination aus Treberwachs, Arganöl, Sheabutter und Saccharid-Isomerat-Creme (10 Gramm) wurde von den Teilnehmern zweimal täglich auf eine Seite des Gesichts aufgetragen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Die Probanden erhielten randomisiert eine Placebo-Creme, die zweimal täglich nach dem fraktionierten CO2-Laser auf die andere Gesichtshälfte aufgetragen wurde. Placebocreme wurde in identisch aussehenden Behältern mit Kombinationscreme verpackt. Die Probanden wurden an Tag 3 und Tag 7 nach dem fraktionierten CO2-Laser ausgewertet.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Den Probanden wurde identisch aussehende Creme gegeben, die zweimal täglich auf die andere Seite des Gesichts aufgetragen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eryhtema-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Basierend auf der klinischen Erythem-Bewertungsskala. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 4, wobei 0 kein Erythem und 4 ein starkes Erythem anzeigt
Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Veränderung des Photoaging-Hautzustands
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Diese DPAS-Beurteilung basiert auf Ja- oder Nein-Regeln zu 11 Kriterien in vier Gesichtsregionen, nämlich linkes Backenbein, rechtes Backenbein, Stirn und Kinn. Die Kriterien waren gelbliche Verfärbung, weiße Linie, Lentigo, hypo- und hyperpigmentierte Flecken, Teleangiektasien, gelbe Papeln, aktinische Keratose, senile Komedonen, tiefe Falte, oberflächliche Falte und kreuz und quer verlaufende Falte. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 44 Punkten.
Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Änderung der subjektiven Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS). Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt
Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Änderung der Skin-Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Bewertet mit TEWAmeter, um Änderungen in der Hautkapazität zu sehen
Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Veränderung des Hautzustands von Patienten, die mit dem Janus-Gesichtsanalysesystem bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser
Bewertet mit Janus Facial Analysis System® Die Haut wird mit Janus mit drei verschiedenen Lichtwellenlängen bewertet, nämlich normalem, polarisiertem und UV-Licht. Die Haut wird auf Poren, Falten, Talg und Hautton analysiert
Grundlinie; 3 Tage nach fraktioniertem CO2-Laser; und 7 Tage nach dem fraktionierten CO2-Laser

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EffectivityCombiSpentGrain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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