Účinnost a bezpečnost kombinace použitého obilného vosku, arganového oleje, bambuckého másla a izomerátu sacharidů
6. ledna 2022 aktualizováno: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Účinnost a bezpečnost kombinace použitého obilného vosku, arganového oleje, bambuckého másla a izomerátu sacharidů postfrakční CO2 laser
Klinická studie porovná účinnost a bezpečnost kombinace použitého vosku z obilí, arganového oleje, bambuckého másla a krému Sacharide Isomerate po frakčním CO2 laseru.
Kombinace použitého vosku, arganového oleje a bambuckého másla byla vytvořena tak, aby zmírnila podráždění pokožky a příznaky alergie, jako je suchost, svědění a vyrážka.
Kombinovaný krém aplikovaný na jednu stranu obličeje, zatímco placebo bude aplikováno na druhou stranu obličeje u žen ve věku 18-60 let po frakčním CO2 laseru.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je experimentální studií s uspořádáním randomizované kontrolované studie (RCT) na pacientech, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Všichni účastníci dostanou předléčbu ve formě 0,05% tretinoinového krému po dobu dvou týdnů, poté všichni účastníci podstoupí ošetření frakčním CO2 laserem.
Po laserovém ošetření dostanou účastníci krém A a B, které jsou již náhodně naneseny na obličej.
Všichni účastníci budou hodnoceni 3. a 7. den po frakčním CO2 laseru.
Výsledky terapie budou hodnoceny především na základě dermatoskopické fotoagingové škály (DPAS), stejně jako vizuální analogové škály (VAS) pro subjektivní příznaky a škály klinického hodnocení erytému (CEA) pro erytém a kapacitu kůže měřené TEWAmetrem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
- Nábor
- Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irma BS Sitohang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-60 let s porozuměním všem informacím poskytnutým formou písemného souhlasu
- Podstoupil základní nátěr tretinoinovým krémem 0,05 % po dobu 2 týdnů před ošetřením frakčním CO2 laserem
Kritéria vyloučení:
- Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny kůže, zejména melanomu
- Spotřeba systémové kyseliny retinové do 3 měsíců od zařazení
- Použití jakýchkoli lokálních přípravků pro rozjasnění nebo bělení pleti do 1 měsíce od zařazení
- Pigmentové poruchy nebo jakékoli dermatózy, které mohou ovlivnit měření ve zkoumaných oblastech
- Těhotná nebo kojící matka
- Anamnéza hormonálních nebo endokrinních onemocnění nebo užívání léků na hormonální nebo endokrinní onemocnění
- Neschopnost dodržovat protokoly výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina experimentálních kombinovaných krémů
Subjekty byly randomizovány tak, aby jim byl aplikován kombinovaný krém na jednu stranu obličeje dvakrát denně po frakčním CO2 laseru.
Subjekty byly hodnoceny 3. a 7. den po frakčním CO2 laseru.
Kombinovaný krém se skládal z vosku Spent Grain Wax, arganového oleje, bambuckého másla a krému Saccharide Isomerate
|
Kombinace použitého vosku, arganového oleje, bambuckého másla a sacharidického izomerátového krému (10 gramů) byla účastníky aplikována na jednu stranu obličeje dvakrát denně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Srovnávač placeba
Subjekty byly randomizovány tak, aby jim byl aplikován placebo krém na druhou stranu obličeje dvakrát denně po frakčním CO2 laseru.
Placebo krém byl zabalen do identicky vyhlížejících nádob s kombinovaným krémem.
Subjekty byly hodnoceny 3. a 7. den po frakčním CO2 laseru.
|
Krém, který má identický vzhled, byl podáván subjektům k aplikaci na druhou stranu obličeje dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Eryhtema
Časové okno: základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
|
Založeno na stupnici klinického hodnocení erytému.
Rozsah stupnice je 0-4, 0 znamená žádný erytém a 4 znamená závažný erytém
|
základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
|
|
Změna stavu pokožky vlivem fotostárnutí
Časové okno: základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
|
Toto hodnocení DPAS je založeno na pravidlech ano nebo ne na 11 kritériích ve čtyřech oblastech obličeje, jmenovitě levý malar, pravý malar, čelo a brada.
Kritéria byla nažloutlé zbarvení, bílá čára, lentigo, hypo- a hyperpigmentované makuly, telangiektázie, žluté papuly, aktinická keratóza, senilní komedony, hluboké vrásky, povrchové vrásky a křížově zkřížené vrásky.
Rozsah skóre je 0-44 bodů.
|
základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
|
|
Změna subjektivního hodnocení bolesti
Časové okno: základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Rozsah stupnice je 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
|
základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
|
|
Změna kapacity kůže
Časové okno: základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
|
Posouzeno pomocí TEWAmetru ke zjištění změn kapacity pokožky
|
základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
|
|
Změna stavu kůže pacientů hodnocená systémem Janus Facial Analysis System
Časové okno: základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
|
Hodnoceno pomocí Janus Facial Analysis System® Kůže bude hodnocena pomocí Janus se třemi různými vlnovými délkami světla, kterými jsou normální, polarizované a UV světlo.
Pleť bude analyzována na póry, vrásky, kožní maz a tón pleti
|
základní linie; 3 dny po frakčním CO2 laseru; a 7 dní po frakčním CO2 laseru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EffectivityCombiSpentGrain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .