Eficácia e Segurança da Combinação de Cera de Grãos Usados, Óleo de Argan, Manteiga de Karité e Isomerato de Sacarídeo
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Eficácia e Segurança da Combinação de Cera de Grãos Usados, Óleo de Argan, Manteiga de Karité e Isomerato de Sacarídeo Pós-Laser de CO2 Fracionado
O estudo clínico irá comparar a eficácia e a segurança da combinação de cera de grão usado, óleo de argan, manteiga de karité e creme de isomerato de sacarídeo pós-laser de CO2 fracionado.
A combinação de cera de grão usado, óleo de argan e manteiga de karité foi formulada para reduzir a irritação da pele e os sintomas de alergia, como ressecamento, coceira e erupção cutânea.
O creme combinado aplicado em um lado do rosto, enquanto o placebo será aplicado no outro lado do rosto em mulheres de 18 a 60 anos pós-laser de CO2 fracionado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo experimental com um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) em pacientes que preencheram os critérios de inclusão.
Todos os participantes receberão um pré-tratamento na forma de creme de tretinoína a 0,05% por duas semanas e, em seguida, todos os participantes serão submetidos a tratamento com laser de CO2 fracionado.
Após o tratamento com laser, os participantes receberão os cremes A e B, já randomizados para aplicação no rosto.
Todos os participantes serão avaliados no dia 3 e dia 7 pós laser de CO2 fracionado.
Os resultados da terapia serão avaliados principalmente com base na Escala Dermoscópica de Fotoenvelhecimento (DPAS), bem como na escala analógica visual (VAS) para sintomas subjetivos e na Escala de Avaliação de Eritema Clínico (CEA) para eritema e Capacitância da Pele medida com TEWAmeter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10410
- Recrutamento
- Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
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Investigador principal:
- Irma BS Sitohang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 60 anos de idade com compreensão de todas as informações fornecidas pelo formulário de consentimento por escrito
- Realizou priming com creme de tretinoína 0,05% por 2 semanas antes do tratamento com laser de CO2 fracionado
Critério de exclusão:
- Histórico pessoal ou familiar de câncer de pele, especialmente melanoma
- Consumo de ácido retinóico sistêmico dentro de 3 meses após a inscrição
- Uso de qualquer preparação tópica de clareamento ou clareamento da pele dentro de 1 mês após a inscrição
- Distúrbios pigmentares ou quaisquer dermatoses, que possam afetar a medição dentro das áreas de estudo
- Uma mãe grávida ou amamentando
- Histórico de doenças hormonais ou endócrinas ou uso de medicamentos para doenças hormonais ou endócrinas
- Incapacidade de cumprir protocolos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Creme Combinado
Os indivíduos foram randomizados para aplicar um creme combinado em um lado do rosto duas vezes ao dia após o laser de CO2 fracionado.
Os indivíduos foram avaliados no dia 3 e no dia 7 após o laser de CO2 fracionado.
O creme combinado consistia em cera de grão usado, óleo de argan, manteiga de karité e creme de isomero de sacarídeo
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A combinação de Cera de Grãos, Óleo de Argan, Manteiga de Karité e Creme Isomerado de Sacarídeo (10 gramas) foi aplicada em um lado do rosto duas vezes ao dia pelos participantes.
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de placebo
Os indivíduos foram randomizados para receber um creme placebo a ser aplicado no outro lado da face duas vezes ao dia após o laser de CO2 fracionado.
O creme placebo foi embalado em recipientes de aparência idêntica ao creme combinado.
Os indivíduos foram avaliados no dia 3 e no dia 7 após o laser de CO2 fracionado.
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Creme de aparência idêntica foi dado a indivíduos para serem aplicados no outro lado do rosto duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Pontuação de Eritema
Prazo: linha de base; 3 dias pós laser de CO2 fracionado; e 7 dias pós laser de CO2 fracionado
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Com base na Escala de Avaliação Clínica de Eritema.
O intervalo da escala é 0-4, 0 indica nenhum eritema e 4 indica eritema grave
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linha de base; 3 dias pós laser de CO2 fracionado; e 7 dias pós laser de CO2 fracionado
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Alteração da Condição de Fotoenvelhecimento da Pele
Prazo: linha de base; 3 dias pós laser de CO2 fracionado; e 7 dias pós laser de CO2 fracionado
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Esta avaliação DPAS é baseada em regras de sim ou não em 11 critérios em quatro regiões faciais, ou seja, malar esquerdo, malar direito, testa e queixo.
Os critérios foram descoloração amarelada, linha branca, lentigo, máculas hipo e hiperpigmentadas, telangiectasia, pápulas amareladas, ceratose actínica, comedões senis, rugas profundas, rugas superficiais e rugas entrecruzadas.
A faixa de pontuação é de 0 a 44 pontos.
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linha de base; 3 dias pós laser de CO2 fracionado; e 7 dias pós laser de CO2 fracionado
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Alteração da Avaliação Subjetiva da Dor
Prazo: linha de base; 3 dias pós laser de CO2 fracionado; e 7 dias pós laser de CO2 fracionado
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Avaliado por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
O intervalo da escala é de 0 a 10, 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa
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linha de base; 3 dias pós laser de CO2 fracionado; e 7 dias pós laser de CO2 fracionado
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Alteração da Capacitância da Pele
Prazo: linha de base; 3 dias pós laser de CO2 fracionado; e 7 dias pós laser de CO2 fracionado
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Avaliado usando TEWAmeter para ver mudanças na capacitância da pele
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linha de base; 3 dias pós laser de CO2 fracionado; e 7 dias pós laser de CO2 fracionado
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Alteração das condições da pele de pacientes avaliados pelo Janus Facial Analysis System
Prazo: linha de base; 3 dias pós laser de CO2 fracionado; e 7 dias pós laser de CO2 fracionado
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Avaliada usando Janus Facial Analysis System® A pele será avaliada usando Janus com três diferentes comprimentos de onda de luz que são normal, polarizada e luz ultravioleta.
A pele será analisada quanto a poros, rugas, sebo e tom de pele
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linha de base; 3 dias pós laser de CO2 fracionado; e 7 dias pós laser de CO2 fracionado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EffectivityCombiSpentGrain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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