実用的なゲノム変化を伴わない進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者の第一選択治療におけるサシツズマブ ゴビテカン-hziy の併用に関する研究 (EVOKE-02)
2026年9月10日 更新者：Gilead Sciences
実行可能なゲノム変化を伴わない進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の第一選択治療におけるサシツズマブ ゴビテカン併用療法の非盲検、多施設共同、第 2 相試験
この研究の主な目的は、進行性または転移性の参加者において、客観的奏効率（ORR）を評価し、ペムブロリズマブまたはペムブロリズマブおよびプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）と組み合わせた SG の第 2 相推奨用量（RP2D）を決定することです。実行可能なゲノム変化のない非小細胞肺がん (NSCLC)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital Central Research Department
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
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Williamsville、New York、アメリカ、14226
- Great Lakes Cancer Care
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43220
- OSU Brain & Spine Hospital
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South Dakota
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North Sioux City、South Dakota、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Catania、イタリア、95125
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Rome、イタリア、00144
- IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano、イタリア、20089
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
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New South Wales
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Bowral、New South Wales、オーストラリア、2576
- Southern Highlands Cancer Centre
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Private Hospital
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Pindara Private Hospital
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Windsor Gardens、South Australia、オーストラリア、5087
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Health - Frankston Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health - Sunshine Hospital
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Western Australia
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Joondalup、Western Australia、オーストラリア、6027
- Joondalup Health Campus
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Québec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec、カナダ、G7H 5H6
- CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Majadahonda、スペイン、28660
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Rincón de la Victoria、スペイン、29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville、スペイン、41001
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
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Chemnitz、ドイツ、9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
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Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle、ドイツ、06120
- Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
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Immenhausen、ドイツ、34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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Caen、フランス、14000
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Johor Bahru、マレーシア、81100
- Sultan Ismail Hospital
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Kota Bharu、マレーシア、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Putrajaya、マレーシア、62250
- Institut Kanser Negara
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Changhua、台湾、500-06
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、824
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Liouying Dist.、台湾
- Chi Mei Hospital - Liouying
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Inchon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、07061
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
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Suwon、韓国、16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、香港、852
- Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Kowloon、香港
- Hong Kong United Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -登録時にステージIVの非小細胞肺癌（NSCLC）疾患の病理学的に文書化された証拠がある個人
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 研究者によるRECISTバージョン1.1基準に従って
- 転移性NSCLCに対する全身治療歴なし
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- 十分な血液検査
- 十分な肝機能
主な除外基準:
- SCLC と NSCLC の混合組織型
- 活動性の二次悪性腫瘍
- -根治的局所療法のみに適格なNSCLC
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -SG、ペンブロリズマブ、カルボプラチン、またはシスプラチン、それらの代謝物、または製剤賦形剤に対する重度の（グレード3以上）過敏症を有する
- 肺への放射線療法を受けている
- 個人は、過去6か月以内に全身抗がん治療を受けていない可能性があります
- 治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある
- 併発した肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移
- 心疾患の病歴
- -アクティブな慢性炎症性腸疾患
- -抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症
- 活動性または慢性のB型肝炎感染
- C型肝炎抗体陽性
- 血清妊娠検査陽性または授乳中の女性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サシツズマブ Govitecan-hziy (SG) + ペムブロリズマブ (コホート A)
腫瘍比率スコア（TPS）ステータスに従ってコホートAに割り当てられた参加者は、21日サイクルの1日目と8日目にSG 10 mg / kg + 21日サイクルの1日目にペムブロリズマブ200 mgを受け取ります。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：SG + ペムブロリズマブ (コホート B)
TPS ステータスに従ってコホート B に割り当てられた参加者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に SG 10 mg/kg + 21 日サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を受け取ります。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：SG + ペムブロリズマブ + カルボプラチンの安全性の導入
参加者は、21日サイクルの1日目と8日目にSG（漸減用量レベル：10.0 mg / kg、7.5 mg / kg、または5.0 mg / kg）+ 21日目の1日目にペムブロリズマブ200 mgを受け取ります21 日サイクルの 1 日目の濃度対時間曲線 (AUC)5 の下のサイクル + カルボプラチン面積。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：SG + ペムブロリズマブ + シスプラチン セーフティ ランイン (オプション)
参加者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に SG (10 mg/kg または 7.5 mg/kg のいずれか) + 21 日サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg + シスプラチン 75 mg/m^2 を受け取ります。 21 日周期の 1 つ。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：SG + ペムブロリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン (コホート C)
疾患状態に応じてコホート C に割り当てられた参加者は、21 日サイクルの 1 日目および 8 日目の安全性導入コホートで決定された SG RP2D + 21 日サイクルの 1 日目のペムブロリズマブ 200 mg + カルボプラチン AUC5 またはシスプラチン 75 mg/m^2 (21 日サイクルの 1 日目の安全性導入コホートで測定)。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：SG + ペムブロリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン (コホート D)
疾患状態に応じてコホート D に割り当てられた参加者は、21 日サイクルの 1 日目および 8 日目の安全性導入コホート中に決定された SG RP2D + 21 日サイクルの 1 日目のペムブロリズマブ 200 mg + カルボプラチン AUC5 またはシスプラチン 75 mg/m^2 (21 日サイクルの 1 日目の安全性導入コホートで測定)。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：SG + ペムブロリズマブ + シスプラチン (コホート E)
コホートEに割り当てられた参加者は、コホートCおよびDの安全性レビューに従って決定されたように、21日サイクルの1日目および8日目にSG RP2Dを受け取ります + 21日サイクルの1日目にペムブロリズマブ200 mg + シスプラチン75 mg / 21 日周期の 1 日目の m^2。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って独立審査委員会（IRC）によって評価された客観的反応率
時間枠：22ヶ月まで
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22ヶ月まで
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安全慣らしコホートにおける用量レベルごとの用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から21日まで
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初回投与日から21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST バージョン 1.1 に従って IRC によって評価された無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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RECIST バージョン 1.1 に従って IRC によって評価された応答期間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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RECIST バージョン 1.1 に従って IRC によって評価された疾病管理率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 24 か月プラス 30 日まで
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初回投与日から 24 か月プラス 30 日まで
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臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 24 か月プラス 30 日まで
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初回投与日から 24 か月プラス 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-576-6220
- 2021-004280-27 (EudraCT番号)
- KEYNOTE-D15 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-D15 (その他の識別子：Merck & Co., Inc.)
- 2024-513225-23 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。