Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan-hziy-kombinationer i førstelinjebehandling af deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden brugbare genomiske ændringer (EVOKE-02)
10. februar 2026 opdateret af: Gilead Sciences
Et åbent, multicenter, fase 2-studie af Sacituzumab Govitecan-kombinationer i førstelinjebehandling af patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden handlingsbare genomiske ændringer
De primære formål med undersøgelsen er at vurdere den objektive responsrate (ORR) og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af SG i kombination med pembrolizumab eller pembrolizumab og et platinmiddel (carboplatin eller cisplatin) hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden handlingsbare genomiske ændringer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
193
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, Australien, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Private Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Health - Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
- Joondalup Health Campus
-
-
-
-
-
Québec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Health
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital Central Research Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14226
- Great Lakes Cancer Care
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
- OSU Brain & Spine Hospital
-
-
South Dakota
-
North Sioux City, South Dakota, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU de CAEN
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Italien, 95125
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rome, Italien, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Sultan Ismail Hospital
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spanien, 28660
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Rincón de la Victoria, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41001
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Inchon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 07061
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liouying Dist., Taiwan
- Chi Mei Hospital - Liouying
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
-
Chemnitz, Tyskland, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I für Innere Medizin
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle, Tyskland, 06120
- Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Personer med patologisk dokumenteret tegn på Stage IV non-småcellet lungekræft (NSCLC) sygdom på tidspunktet for indskrivningen
- Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST Version 1.1 kriterier af investigator
- Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
- Tilstrækkelige hæmatologiske tal
- Tilstrækkelig leverfunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Blandet SCLC og NSCLC histologi
- Aktiv anden malignitet
- NSCLC, der alene er berettiget til endelig lokal terapi
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
- Har svær (≥ grad 3) overfølsomhed over for SG, pembrolizumab, carboplatin eller cisplatin, deres metabolitter eller formuleringshjælpestof
- Har fået strålebehandling til lungen
- Enkeltpersoner har muligvis ikke modtaget systemisk anticancerbehandling inden for de foregående 6 måneder
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel
- Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme
- Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
- Anamnese med hjertesygdom
- Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Aktiv alvorlig infektion, der kræver antibiotika
- Aktiv eller kronisk hepatitis B-infektion
- Positivt hepatitis C antistof
- Positiv serumgraviditetstest eller kvinder, der ammer
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab (Kohorte A)
Deltagere tildelt kohorte A i henhold til tumorproportion score (TPS) status vil modtage SG 10 mg/kg på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab (kohorte B)
Deltagere tildelt til kohorter B i henhold til TPS-status vil modtage SG 10 mg/kg på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab + Carboplatin Sikkerhedsindkøring
Deltagerne vil modtage SG (deeskalerende dosisniveauer: 10,0 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5,0 mg/kg) på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 af en 21-dages cyklus cyklus + carboplatin-areal under koncentration versus tid-kurven (AUC)5 på dag 1 i en 21-dages cyklus.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab + Cisplatin Safety Run-in (valgfrit)
Deltagerne vil modtage SG (enten 10 mg/kg eller 7,5 mg/kg) på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus + cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 af en 21-dages cyklus.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab + Carboplatin eller Cisplatin (Kohorte C)
Deltagere tildelt til kohorte C i henhold til sygdomsstatus vil modtage SG RP2D som bestemt under sikkerhedsindkøringskohorterne på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus + carboplatin AUC5 eller cisplatin 75 mg/m^2 som bestemt under sikkerhedsindkøringskohorterne på dag 1 i en 21-dages cyklus.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab + Carboplatin eller Cisplatin (Kohorte D)
Deltagere tildelt til kohorte D i henhold til sygdomsstatus vil modtage SG RP2D som bestemt under sikkerhedsindkøringskohorterne på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus + carboplatin AUC5 eller cisplatin 75 mg/m^2 som bestemt under sikkerhedsindkøringskohorterne på dag 1 i en 21-dages cyklus.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab + Cisplatin (kohorte E)
Deltagere tilknyttet kohorte E vil modtage SG RP2D, som bestemt efter sikkerhedsgennemgang af kohorte C og D, på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus + cisplatin 75 mg/ m^2 på dag 1 i en 21-dages cyklus.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate vurderet af Independent Review Committee (IRC) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Op til 22 måneder
|
Op til 22 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) pr. dosisniveau i sikkerhedsindkøringskohorterne
Tidsramme: Første dosisdato op til 21 dage
|
Første dosisdato op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse som vurderet af IRC pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Varighed af svar som vurderet af IRC pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Disease Control Rate som vurderet af IRC pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 24 måneder plus 30 dage
|
Første dosisdato op til 24 måneder plus 30 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 24 måneder plus 30 dage
|
Første dosisdato op til 24 måneder plus 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kemikalier
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Platinforbindelser
- Carboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Sacituzumab Govitecan
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-576-6220
- 2021-004280-27 (EudraCT nummer)
- KEYNOTE-D15 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-D15 (Anden identifikator: Merck & Co., Inc.)
- 2024-513225-23 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .