Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan-hziy-kombinationer i førstelinjebehandling af deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden brugbare genomiske ændringer (EVOKE-02)

29. marts 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et åbent, multicenter, fase 2-studie af Sacituzumab Govitecan-kombinationer i førstelinjebehandling af patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden handlingsbare genomiske ændringer

De primære formål med undersøgelsen er at vurdere den objektive responsrate (ORR) og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af SG i kombination med pembrolizumab eller pembrolizumab og et platinmiddel (carboplatin eller cisplatin) hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden handlingsbare genomiske ændringer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Joondalup Health campus
      • Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
      • Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14226
        • Great Lakes Cancer Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • South Dakota
      • North Sioux City, South Dakota, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95125
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Italien, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent'S Hospital
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Sultan Ismail Hospital
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
      • A coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Rincon de la Victoria, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41001
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Changhua City, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liouying Dist., Taiwan
        • Chi Mei Hospital - Liouying
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
      • Chemnitz, Tyskland, 9116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer med patologisk dokumenteret tegn på Stage IV non-småcellet lungekræft (NSCLC) sygdom på tidspunktet for indskrivningen
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST Version 1.1 kriterier af investigator
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske tal
  • Tilstrækkelig leverfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Blandet SCLC og NSCLC histologi
  • Aktiv anden malignitet
  • NSCLC, der alene er berettiget til endelig lokal terapi
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Har svær (≥ grad 3) overfølsomhed over for SG, pembrolizumab, carboplatin eller cisplatin, deres metabolitter eller formuleringshjælpestof
  • Har fået strålebehandling til lungen
  • Enkeltpersoner har muligvis ikke modtaget systemisk anticancerbehandling inden for de foregående 6 måneder
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme
  • Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv alvorlig infektion, der kræver antibiotika
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B-infektion
  • Positivt hepatitis C antistof
  • Positiv serumgraviditetstest eller kvinder, der ammer

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab (Kohorte A)
Deltagere tildelt kohorte A i henhold til tumorproportion score (TPS) status vil modtage SG 10 mg/kg på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab (kohorte B)
Deltagere tildelt til kohorter B i henhold til TPS-status vil modtage SG 10 mg/kg på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab + Carboplatin Sikkerhedsindkøring
Deltagerne vil modtage SG (deeskalerende dosisniveauer: 10,0 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5,0 mg/kg) på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 af en 21-dages cyklus cyklus + carboplatin-areal under koncentration versus tid-kurven (AUC)5 på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Paraplatin®
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab + Cisplatin Safety Run-in (valgfrit)
Deltagerne vil modtage SG (enten 10 mg/kg eller 7,5 mg/kg) på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus + cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 af en 21-dages cyklus.
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Platinol®
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab + Carboplatin eller Cisplatin (Kohorte C)
Deltagere tildelt til kohorte C i henhold til sygdomsstatus vil modtage SG RP2D som bestemt under sikkerhedsindkøringskohorterne på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus + carboplatin AUC5 eller cisplatin 75 mg/m^2 som bestemt under sikkerhedsindkøringskohorterne på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Paraplatin®
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Platinol®
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab + Carboplatin eller Cisplatin (Kohorte D)
Deltagere tildelt til kohorte D i henhold til sygdomsstatus vil modtage SG RP2D som bestemt under sikkerhedsindkøringskohorterne på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus + carboplatin AUC5 eller cisplatin 75 mg/m^2 som bestemt under sikkerhedsindkøringskohorterne på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Paraplatin®
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Platinol®
Eksperimentel: SG + Pembrolizumab + Cisplatin (kohorte E)
Deltagere tilknyttet kohorte E vil modtage SG RP2D, som bestemt efter sikkerhedsgennemgang af kohorte C og D, på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus + cisplatin 75 mg/ m^2 på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Platinol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate vurderet af Independent Review Committee (IRC) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Op til 22 måneder
Op til 22 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) pr. dosisniveau i sikkerhedsindkøringskohorterne
Tidsramme: Første dosisdato op til 21 dage
Første dosisdato op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse som vurderet af IRC pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af svar som vurderet af IRC pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Disease Control Rate som vurderet af IRC pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 24 måneder plus 30 dage
Første dosisdato op til 24 måneder plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 24 måneder plus 30 dage
Første dosisdato op til 24 måneder plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)

3
Abonner