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Estudo das combinações de Sacituzumab Govitecan-hziy no tratamento de primeira linha de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis (EVOKE-02)

29 de março de 2024 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 de combinações de Sacituzumab Govitecan no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis

Os objetivos primários do estudo são avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) e determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de SG em combinação com pembrolizumabe ou pembrolizumabe e um agente de platina (carboplatina ou cisplatina) em participantes com doença avançada ou metastática câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) sem alterações genômicas acionáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
      • Chemnitz, Alemanha, 9116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrália, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Windsor Gardens, South Australia, Austrália, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
        • Joondalup Health campus
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
      • Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Espanha
      • A coruna, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Espanha, 28660
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Rincon de la Victoria, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41001
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14226
        • Great Lakes Cancer Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • South Dakota
      • North Sioux City, South Dakota, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, França, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, França, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itália, 95125
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Itália, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Itália, 20089
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia, 81100
        • Sultan Ismail Hospital
      • Kota Bharu, Malásia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malásia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liouying Dist., Taiwan
        • Chi Mei Hospital - Liouying
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com evidência documentada patologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV no momento da inscrição
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 pelo investigador
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Contagens hematológicas adequadas
  • Função hepática adequada

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histologia mista de SCLC e NSCLC
  • Segunda neoplasia ativa
  • NSCLC que é elegível apenas para terapia local definitiva
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Tem hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) a SG, pembrolizumabe, carboplatina ou cisplatina, seus metabólitos ou excipiente da formulação
  • Recebeu radioterapia no pulmão
  • Os indivíduos podem não ter recebido tratamento antineoplásico sistêmico nos últimos 6 meses
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental
  • Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
  • História de doença cardíaca
  • Doença inflamatória intestinal crônica ativa
  • Infecção grave ativa que requer antibióticos
  • Infecção por hepatite B ativa ou crônica
  • Anticorpo positivo para hepatite C
  • Teste de gravidez sérico positivo ou mulheres que estão amamentando

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumabe (Coorte A)
Os participantes designados para as Coortes A de acordo com o status do escore de proporção do tumor (TPS) receberão SG 10 mg/kg nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias + pembrolizumabe 200 mg no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG)
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: SG + Pembrolizumabe (Coorte B)
Os participantes atribuídos às Coortes B de acordo com o status de TPS receberão SG 10 mg/kg nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias + pembrolizumabe 200 mg no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG)
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: SG + Pembrolizumabe + Carboplatina Segurança Run-in
Os participantes receberão SG (dosagem desescalante: 10,0 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5,0 mg/kg) nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias + pembrolizumabe 200 mg no dia 1 de um ciclo de 21 dias ciclo + área de carboplatina sob a curva de concentração versus tempo (AUC)5 no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG)
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Paraplatina®
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: SG + Pembrolizumabe + Cisplatina Segurança Run-in (Opcional)
Os participantes receberão SG (10 mg/kg ou 7,5 mg/kg) nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias + pembrolizumabe 200 mg no dia 1 de um ciclo de 21 dias + cisplatina 75 mg/m^2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG)
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Platinol®
Experimental: SG + Pembrolizumabe + Carboplatina ou Cisplatina (Coorte C)
Os participantes designados para a Coorte C de acordo com o estado da doença receberão SG RP2D conforme determinado durante as coortes de segurança nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias + pembrolizumabe 200 mg no dia 1 de um ciclo de 21 dias + carboplatina AUC5 ou cisplatina 75 mg/m^2 conforme determinado durante as coortes de segurança no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG)
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Paraplatina®
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Platinol®
Experimental: SG + Pembrolizumabe + Carboplatina ou Cisplatina (Coorte D)
Os participantes designados para a Coorte D de acordo com o estado da doença receberão SG RP2D conforme determinado durante as coortes de segurança nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias + pembrolizumabe 200 mg no dia 1 de um ciclo de 21 dias + carboplatina AUC5 ou cisplatina 75 mg/m^2 conforme determinado durante as coortes de segurança no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG)
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Medicamento: Carboplatina
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Paraplatina®
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Platinol®
Experimental: SG + Pembrolizumabe + Cisplatina (Coorte E)
Os participantes designados para a Coorte E receberão SG RP2D, conforme determinado após a revisão de segurança das Coortes C e D, nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias + pembrolizumabe 200 mg no Dia 1 de um ciclo de 21 dias + cisplatina 75 mg/ m^2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy (SG)
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Platinol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva conforme avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Até 22 meses
Até 22 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs) por nível de dose nas coortes de teste de segurança
Prazo: Data da primeira dose até 21 dias
Data da primeira dose até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado pelo IRC por RECIST versão 1.1
Prazo: Até 24 Meses
Até 24 Meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 24 Meses
Até 24 Meses
Duração da resposta avaliada pelo IRC de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até 24 Meses
Até 24 Meses
Taxa de Controle de Doenças avaliada pelo IRC de acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: Até 24 Meses
Até 24 Meses
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 24 meses mais 30 dias
Data da primeira dose até 24 meses mais 30 dias
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Data da primeira dose até 24 meses mais 30 dias
Data da primeira dose até 24 meses mais 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-576-6220
  • 2021-004280-27 (Número EudraCT)
  • KEYNOTE-D15 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D15 (Outro identificador: Merck & Co., Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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