실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 1차 치료에서 Sacituzumab Govitecan-hziy 병용에 대한 연구 (EVOKE-02)
2024년 3월 29일 업데이트: Gilead Sciences
실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 Sacituzumab Govitecan 조합의 공개 라벨, 다기관, 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 객관적 반응률(ORR)을 평가하고 진행성 또는 전이성 환자에서 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 및 백금 제제(카보플라틴 또는 시스플라틴)와 병용한 SG의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 실행 가능한 게놈 변경이 없는 비소세포 폐암(NSCLC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Changhua City, 대만, 500-06
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 824
- E-DA Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Liouying Dist., 대만
- Chi Mei Hospital - Liouying
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Tainan City, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, 대만, 110
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Inchon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent'S Hospital
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
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Chemnitz, 독일, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cologne, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
-
Grosshansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle, 독일, 06120
- Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lki Lungenfachklinik Immenhausen
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- Sultan Ismail Hospital
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Kota Bharu, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Institut Kanser Negara
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital Central Research Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
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Williamsville, New York, 미국, 14226
- Great Lakes Cancer Care
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43220
- OSU Brain & Spine Hospital
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South Dakota
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North Sioux City, South Dakota, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
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A coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Majadahonda, 스페인, 28660
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Rincon de la Victoria, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, 스페인, 41001
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95125
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
-
Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Rome, 이탈리아, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
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Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
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Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, 프랑스, 14000
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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New South Wales
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Bowral, New South Wales, 호주, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George private Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Pindara Private Hospital
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Windsor Gardens, South Australia, 호주, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Health - Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
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-
Western Australia
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Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
- Joondalup Health campus
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 852
- Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Hong Kong United Oncology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 등록 시점에 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 질병의 병리학적 증거가 있는 개인
- 조사자의 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
- 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 수치
- 적절한 간 기능
주요 제외 기준:
- 혼합 SCLC 및 NSCLC 조직학
- 활성 제2 악성종양
- 최종 국소 요법 단독으로 적격인 NSCLC
- 면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- SG, pembrolizumab, carboplatin 또는 cisplatin, 이들의 대사 산물 또는 제제 부형제에 중증(3등급 이상) 과민증이 있음
- 폐에 방사선 치료를 받은 경우
- 개인은 이전 6개월 이내에 전신 항암 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 현재 조사 에이전트 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 심장 질환의 역사
- 활성 만성 염증성 장 질환
- 항생제가 필요한 활동성 중증 감염
- 활동성 또는 만성 B형 간염 감염
- 양성 C형 간염 항체
- 양성 혈청 임신 검사 또는 수유중인 여성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사시투주맙 고비테칸-지이(SG) + 펨브롤리주맙(코호트 A)
종양 비율 점수(TPS) 상태에 따라 코호트 A에 배정된 참가자는 21일 주기의 1일 및 8일에 SG 10mg/kg + 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: SG + 펨브롤리주맙(코호트 B)
TPS 상태에 따라 코호트 B에 배정된 참가자는 21일 주기의 1일과 8일에 SG 10mg/kg + 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: SG + 펨브롤리주맙 + 카보플라틴 안전 도입
참가자는 21일 주기의 1일과 8일에 SG(감소 용량 수준: 10.0mg/kg, 7.5mg/kg 또는 5.0mg/kg) + 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다. 주기 + 21일 주기의 1일차에 농도 대 시간 곡선(AUC)5 아래의 카보플라틴 면적.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: SG + 펨브롤리주맙 + 시스플라틴 안전성 도입(선택 사항)
참가자는 21일 주기의 1일과 8일에 SG(10mg/kg 또는 7.5mg/kg) + 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg + 1일에 시스플라틴 75mg/m^2를 투여받습니다. 21일 주기 중 1일.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: SG + 펨브롤리주맙 + 카르보플라틴 또는 시스플라틴(코호트 C)
질병 상태에 따라 코호트 C에 배정된 참가자는 21일 주기의 1일 및 8일에 안전성 런인 코호트 동안 결정된 대로 SG RP2D + 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg + 카보플라틴 AUC5 또는 시스플라틴 75mg/m^2는 21일 주기의 1일차에 안전 런인 코호트 동안 결정되었습니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: SG + 펨브롤리주맙 + 카보플라틴 또는 시스플라틴(코호트 D)
질병 상태에 따라 코호트 D에 배정된 참가자는 21일 주기의 1일 및 8일에 안전성 런인 코호트 동안 결정된 대로 SG RP2D + 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg + 카보플라틴 AUC5 또는 시스플라틴 75mg/m^2는 21일 주기의 1일차에 안전 런인 코호트 동안 결정되었습니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: SG + 펨브롤리주맙 + 시스플라틴(코호트 E)
코호트 E에 할당된 참가자는 21일 주기의 1일 및 8일에 코호트 C 및 D의 안전성 검토 후 결정된 대로 SG RP2D + 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg + 시스플라틴 75mg/ 21일 주기의 1일째 m^2.
|
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 객관적 반응률
기간: 최대 22개월
|
최대 22개월
|
|
Safety Run-in 코호트에서 용량 수준당 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 21일까지 첫 투여 날짜
|
21일까지 첫 투여 날짜
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에서 평가한 무진행 생존
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에서 평가한 응답 기간
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에서 평가한 질병 통제율
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
|
최대 24개월 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
|
|
임상 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
|
최대 24개월 + 30일의 첫 번째 투여 날짜
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-576-6220
- 2021-004280-27 (EudraCT 번호)
- KEYNOTE-D15 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-D15 (기타 식별자: Merck & Co., Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
사시투주맙 고비테칸-지이(SG)에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityGilead Sciences모병
-
Veru Inc.빼는
-
Gilead Sciences초대로 등록