Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de combinaciones de sacituzumab govitecan-hziy en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables (EVOKE-02)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 de combinaciones de sacituzumab govitecan en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables

Los objetivos principales del estudio son evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de SG en combinación con pembrolizumab o pembrolizumab y un agente de platino (carboplatino o cisplatino) en participantes con enfermedad avanzada o metastásica. cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sin alteraciones genómicas procesables.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
      • Chemnitz, Alemania, 9116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Alemania, 06120
        • Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Joondalup Health campus
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
      • Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent'S Hospital
  • España
      • A coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, España, 28660
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Rincon de la Victoria, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41001
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14226
        • Great Lakes Cancer Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • South Dakota
      • North Sioux City, South Dakota, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95125
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Italia, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 81100
        • Sultan Ismail Hospital
      • Kota Bharu, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 824
        • E-DA hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liouying Dist., Taiwán
        • Chi Mei Hospital - Liouying
      • Tainan City, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Individuos con evidencia patológicamente documentada de enfermedad de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV en el momento de la inscripción
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST versión 1.1 del investigador
  • Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Recuentos hematológicos adecuados
  • Función hepática adecuada

Criterios clave de exclusión:

  • Histología mixta SCLC y NSCLC
  • Segunda malignidad activa
  • NSCLC que es elegible para terapia local definitiva sola
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) a SG, pembrolizumab, carboplatino o cisplatino, sus metabolitos o excipiente de formulación
  • Ha recibido radioterapia en el pulmón.
  • Es posible que las personas no hayan recibido tratamiento anticanceroso sistémico en los 6 meses anteriores
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación
  • Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC)
  • Historial de enfermedad cardiaca
  • Enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa
  • Infección grave activa que requiere antibióticos
  • Infección por hepatitis B activa o crónica
  • Anticuerpo de hepatitis C positivo
  • Prueba de embarazo en suero positiva o mujeres que están amamantando

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab (Cohorte A)
Los participantes asignados a las cohortes A según el estado de la puntuación de proporción tumoral (TPS) recibirán SG 10 mg/kg los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días + pembrolizumab 200 mg el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Droga: Pembrolizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: SG + Pembrolizumab (Cohorte B)
Los participantes asignados a las cohortes B según el estado de TPS recibirán SG 10 mg/kg los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días + pembrolizumab 200 mg el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Droga: Pembrolizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: SG + Pembrolizumab + Carboplatino Preinstrucción de seguridad
Los participantes recibirán SG (niveles de dosis decrecientes: 10,0 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5,0 mg/kg) los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días + pembrolizumab 200 mg el día 1 de un ciclo de 21 días. ciclo + área de carboplatino bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)5 en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Paraplatin®
Droga: Pembrolizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: SG + Pembrolizumab + Cisplatino Prueba de seguridad (opcional)
Los participantes recibirán SG (ya sea 10 mg/kg o 7,5 mg/kg) los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días + pembrolizumab 200 mg el día 1 de un ciclo de 21 días + cisplatino 75 mg/m^2 el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Droga: Pembrolizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Platinol®
Experimental: SG + Pembrolizumab + Carboplatino o Cisplatino (Cohorte C)
Los participantes asignados a la cohorte C según el estado de la enfermedad recibirán SG RP2D según lo determinado durante las cohortes de prueba de seguridad los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días + pembrolizumab 200 mg el día 1 de un ciclo de 21 días + carboplatino AUC5 o cisplatino 75 mg/m^2 según lo determinado durante las cohortes de prueba de seguridad el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Paraplatin®
Droga: Pembrolizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Platinol®
Experimental: SG + Pembrolizumab + Carboplatino o Cisplatino (Cohorte D)
Los participantes asignados a la cohorte D según el estado de la enfermedad recibirán SG RP2D según lo determinado durante las cohortes de prueba de seguridad los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días + pembrolizumab 200 mg el día 1 de un ciclo de 21 días + carboplatino AUC5 o cisplatino 75 mg/m^2 según lo determinado durante las cohortes de prueba de seguridad el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Droga: Carboplatino
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Paraplatin®
Droga: Pembrolizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Platinol®
Experimental: SG + Pembrolizumab + Cisplatino (Cohorte E)
Los participantes asignados a la Cohorte E recibirán SG RP2D, según se determine luego de la revisión de seguridad de las Cohortes C y D, los Días 1 y 8 de un ciclo de 21 días + pembrolizumab 200 mg el Día 1 de un ciclo de 21 días + cisplatino 75 mg/ m ^ 2 en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Droga: Pembrolizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Platinol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 22 Meses
Hasta 22 Meses
Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT) por nivel de dosis en las cohortes de preinclusión de seguridad
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 21 días
Fecha de primera dosis hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por IRC según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Hasta 24 Meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Hasta 24 Meses
Duración de la respuesta evaluada por IRC según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Hasta 24 Meses
Tasa de control de enfermedades evaluada por el IRC según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Hasta 24 Meses
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 24 Meses más 30 días
Fecha de primera dosis hasta 24 Meses más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 24 Meses más 30 días
Fecha de primera dosis hasta 24 Meses más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-576-6220
  • 2021-004280-27 (Número EudraCT)
  • KEYNOTE-D15 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D15 (Otro identificador: Merck & Co., Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir