Изучение комбинаций сацитузумаба говитекана-hziy в терапии первой линии участников с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без действенных геномных изменений (EVOKE-02)
10 сентября 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое, многоцентровое, фаза 2 исследования комбинаций сацитузумаба говитекана в терапии первой линии пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без действенных геномных изменений
Основными целями исследования являются оценка частоты объективного ответа (ЧОО) и определение рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) SG в комбинации с пембролизумабом или пембролизумабом и препаратом платины (карбоплатином или цисплатином) у участников с прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) без действенных геномных изменений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
193
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, Австралия, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Private Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Windsor Gardens, South Australia, Австралия, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Health - Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
- Joondalup Health Campus
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
-
Chemnitz, Германия, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
-
Esslingen am Neckar, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle, Германия, 06120
- Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
-
Immenhausen, Германия, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Гонконг
- Hong Kong United Oncology Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Испания, 28660
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Rincón de la Victoria, Испания, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41001
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия, 95125
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rome, Италия, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Québec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Канада, G7H 5H6
- CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Sultan Ismail Hospital
-
Kota Bharu, Малайзия, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Institut Kanser Negara
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital Central Research Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Great Lakes Cancer Care
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
- OSU Brain & Spine Hospital
-
-
South Dakota
-
North Sioux City, South Dakota, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liouying Dist., Тайвань
- Chi Mei Hospital - Liouying
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taoyuan City, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Франция, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Франция, 14000
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Inchon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 07061
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Лица с патологически документированными признаками немелкоклеточного рака легкого IV стадии (НМРЛ) на момент регистрации
- Заболевание, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 исследователя.
- Отсутствие предшествующего системного лечения метастатического НМРЛ
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватные гематологические показатели
- Адекватная функция печени
Ключевые критерии исключения:
- Смешанный SCLC и NSCLC гистология
- Активное второе злокачественное новообразование
- Немелкоклеточный рак легкого, при котором показана только радикальная местная терапия.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
- Имеет тяжелую (≥ степени 3) гиперчувствительность к SG, пембролизумабу, карбоплатину или цисплатину, их метаболитам или наполнителю препарата
- Получил лучевую терапию легких
- Люди могут не получать системного противоопухолевого лечения в течение предыдущих 6 месяцев.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента
- Клинически тяжелые легочные нарушения в результате интеркуррентных легочных заболеваний
- Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС)
- История болезни сердца
- Активное хроническое воспалительное заболевание кишечника
- Активная серьезная инфекция, требующая антибиотиков
- Активная или хроническая инфекция гепатита В
- Положительные антитела к гепатиту С
- Положительный сывороточный тест на беременность или кормящие женщины
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий (SG) + пембролизумаб (группа А)
Участники, отнесенные к когортам А в соответствии со статусом оценки пропорции опухоли (TPS), будут получать SG 10 мг/кг в дни 1 и 8 21-дневного цикла + пембролизумаб 200 мг в день 1 21-дневного цикла.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SG + пембролизумаб (группа B)
Участники, отнесенные к когортам B в соответствии со статусом TPS, будут получать SG 10 мг/кг в дни 1 и 8 21-дневного цикла + пембролизумаб 200 мг в день 1 21-дневного цикла.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SG + пембролизумаб + карбоплатин.
Участники получат SG (уровни деэскалации дозы: 10,0 мг/кг, 7,5 мг/кг или 5,0 мг/кг) в дни 1 и 8 21-дневного цикла + пембролизумаб 200 мг в день 1 21-дневного цикла. цикл + площадь карбоплатина под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)5 в 1-й день 21-дневного цикла.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SG + пембролизумаб + цисплатин, предварительная проверка безопасности (необязательно)
Участники будут получать SG (10 мг/кг или 7,5 мг/кг) в дни 1 и 8 21-дневного цикла + пембролизумаб 200 мг в день 1 21-дневного цикла + цисплатин 75 мг/м^2 в день 1 из 21-дневного цикла.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SG + пембролизумаб + карбоплатин или цисплатин (группа C)
Участники, отнесенные к когорте C в соответствии со статусом заболевания, получат SG RP2D, как определено во время вводных когорт безопасности, в дни 1 и 8 21-дневного цикла + пембролизумаб 200 мг в день 1 21-дневного цикла + карбоплатин AUC5 или цисплатин 75 мг/м ^ 2, как определено во время вводных когорт по безопасности в 1-й день 21-дневного цикла.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SG + пембролизумаб + карбоплатин или цисплатин (группа D)
Участники, отнесенные к когорте D в соответствии со статусом заболевания, получат SG RP2D, как определено во время вводных когорт по безопасности, в дни 1 и 8 21-дневного цикла + пембролизумаб 200 мг в день 1 21-дневного цикла + карбоплатин AUC5 или цисплатин 75 мг/м ^ 2, как определено во время вводных когорт по безопасности в 1-й день 21-дневного цикла.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SG + пембролизумаб + цисплатин (когорта E)
Участники, отнесенные к когорте E, получат SG RP2D, как определено после обзора безопасности когорт C и D, в дни 1 и 8 21-дневного цикла + пембролизумаб 200 мг в день 1 21-дневного цикла + цисплатин 75 мг/ m^2 в 1-й день 21-дневного цикла.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа по оценке Независимого экспертного комитета (IRC) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: До 22 месяцев
|
До 22 месяцев
|
|
Процент участников, столкнувшихся с дозоограничивающей токсичностью (DLT) на уровень дозы в когортах вводных испытаний по безопасности
Временное ограничение: Дата первой дозы до 21 дня
|
Дата первой дозы до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса по оценке IRC в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа по оценке IRC в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний по оценке IRC в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 месяцев плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 24 месяцев плюс 30 дней
|
|
Процент участников, испытывающих отклонения в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 месяцев плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 24 месяцев плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Платиновые соединения
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- Sacituzumab Govitecan
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-576-6220
- 2021-004280-27 (Номер EudraCT)
- KEYNOTE-D15 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-D15 (Другой идентификатор: Merck & Co., Inc.)
- 2024-513225-23 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .