Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy-kombinasjoner i førstelinjebehandling av deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten handlingsbare genomiske endringer (EVOKE-02)
10. september 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En åpen, multisenter, fase 2-studie av Sacituzumab Govitecan-kombinasjoner i førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten handlingsbare genomiske endringer
Hovedmålene med studien er å vurdere objektiv responsrate (ORR) og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av SG i kombinasjon med pembrolizumab eller pembrolizumab og et platinamiddel (karboplatin eller cisplatin) hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten handlingsbare genomiske endringer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, Australia, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health - Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Joondalup Health Campus
-
-
-
-
-
Québec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital Central Research Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14226
- Great Lakes Cancer Care
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
- OSU Brain & Spine Hospital
-
-
South Dakota
-
North Sioux City, South Dakota, Forente stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95125
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rome, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Sultan Ismail Hospital
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Spania, 28660
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Rincón de la Victoria, Spania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41001
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Inchon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liouying Dist., Taiwan
- Chi Mei Hospital - Liouying
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
-
Chemnitz, Tyskland, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Halle, Tyskland, 06120
- Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personer med patologisk dokumentert bevis på stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) sykdom på tidspunktet for registrering
- Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier av etterforsker
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
- Tilstrekkelige hematologiske tellinger
- Tilstrekkelig leverfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Blandet SCLC og NSCLC histologi
- Aktiv andre malignitet
- NSCLC som er kvalifisert for definitiv lokal terapi alene
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Har alvorlig (≥ grad 3) overfølsomhet overfor SG, pembrolizumab, karboplatin eller cisplatin, deres metabolitter eller formuleringshjelpestoff
- Har fått strålebehandling mot lungen
- Enkeltpersoner kan ikke ha mottatt systemisk antikreftbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av en undersøkelsesagent
- Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer
- Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
- Historie med hjertesykdom
- Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Aktiv alvorlig infeksjon som krever antibiotika
- Aktiv eller kronisk hepatitt B-infeksjon
- Positivt hepatitt C-antistoff
- Positiv serumgraviditetstest eller kvinner som ammer
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab (Kohort A)
Deltakere tildelt kohorter A i henhold til status for tumorproporsjonsscore (TPS) vil motta SG 10 mg/kg på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dagers syklus.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SG + Pembrolizumab (Kohort B)
Deltakere tildelt kohorter B i henhold til TPS-status vil motta SG 10 mg/kg på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 av en 21-dagers syklus.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SG + Pembrolizumab + Carboplatin Safety Innkjøring
Deltakerne vil motta SG (deeskalerende dosenivåer: 10,0 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5,0 mg/kg) på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 av en 21-dagers syklus syklus + karboplatinareal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC)5 på dag 1 av en 21-dagers syklus.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SG + Pembrolizumab + Cisplatin Safety Run-in (valgfritt)
Deltakerne vil motta SG (enten 10 mg/kg eller 7,5 mg/kg) på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 av en 21-dagers syklus + cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers syklus.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SG + Pembrolizumab + Carboplatin eller Cisplatin (Kohort C)
Deltakere tildelt kohort C i henhold til sykdomsstatus vil motta SG RP2D som bestemt under sikkerhetsinnkjøringskohortene på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 av en 21-dagers syklus + karboplatin AUC5 eller cisplatin 75 mg/m^2 som bestemt under sikkerhetsinnkjøringskohortene på dag 1 av en 21-dagers syklus.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SG + Pembrolizumab + Carboplatin eller Cisplatin (Kohort D)
Deltakere som er tildelt kohort D i henhold til sykdomsstatus vil motta SG RP2D som bestemt under sikkerhetsinnkjøringskohortene på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 av en 21-dagers syklus + karboplatin AUC5 eller cisplatin 75 mg/m^2 som bestemt under sikkerhetsinnkjøringskohortene på dag 1 av en 21-dagers syklus.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SG + Pembrolizumab + Cisplatin (Kohort E)
Deltakere tildelt kohort E vil motta SG RP2D, som bestemt etter sikkerhetsgjennomgang av kohorte C og D, på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus + pembrolizumab 200 mg på dag 1 av en 21-dagers syklus + cisplatin 75 mg/ m^2 på dag 1 av en 21-dagers syklus.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate som vurderes av Independent Review Committee (IRC) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 22 måneder
|
Opptil 22 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) per dosenivå i sikkerhetsinnkjøringskohortene
Tidsramme: Første dosedato opptil 21 dager
|
Første dosedato opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse som vurdert av IRC per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
Varighet av respons som vurdert av IRC per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
Disease Control Rate som vurderes av IRC per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 24 måneder pluss 30 dager
|
Første dosedato opptil 24 måneder pluss 30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 24 måneder pluss 30 dager
|
Første dosedato opptil 24 måneder pluss 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Platinumforbindelser
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Sacituzumab Govitecan
Andre studie-ID-numre
- GS-US-576-6220
- 2021-004280-27 (EudraCT-nummer)
- KEYNOTE-D15 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-D15 (Annen identifikator: Merck & Co., Inc.)
- 2024-513225-23 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .