Étude des combinaisons sacituzumab govitecan-hziy dans le traitement de première ligne des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables (EVOKE-02)
10 septembre 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 sur les combinaisons de sacituzumab govitecan dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) et de déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de SG en association avec le pembrolizumab ou le pembrolizumab et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) chez les participants atteints d'une maladie avancée ou métastatique. cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) sans altérations génomiques actionnables.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
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Chemnitz, Allemagne, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gauting, Allemagne, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle, Allemagne, 06120
- Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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New South Wales
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Bowral, New South Wales, Australie, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Private Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Pindara Private Hospital
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Windsor Gardens, South Australia, Australie, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Health - Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Australie, 6027
- Joondalup Health Campus
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Québec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Inchon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 07061
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Majadahonda, Espagne, 28660
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Rincón de la Victoria, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espagne, 41001
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Caen, France, 14000
- Centre François Baclesse
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Caen, France, 14000
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Paris, France, 75248
- Institut Curie
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Center
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Brescia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italie, 95125
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
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Parma, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Rome, Italie, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Italie, 20089
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
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Johor Bahru, Malaisie, 81100
- Sultan Ismail Hospital
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Kota Bharu, Malaisie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
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Putrajaya, Malaisie, 62250
- Institut Kanser Negara
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Changhua, Taïwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 824
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Liouying Dist., Taïwan
- Chi Mei Hospital - Liouying
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Taoyuan City, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital Central Research Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
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Williamsville, New York, États-Unis, 14226
- Great Lakes Cancer Care
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
- OSU Brain & Spine Hospital
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South Dakota
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North Sioux City, South Dakota, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les personnes présentant des preuves pathologiquement documentées de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV au moment de l'inscription
- Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST version 1.1 par l'investigateur
- Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Numérations hématologiques adéquates
- Fonction hépatique adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Histologie mixte SCLC et NSCLC
- Deuxième malignité active
- NSCLC éligible à un traitement local définitif seul
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
- A une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au SG, au pembrolizumab, au carboplatine ou au cisplatine, à leurs métabolites ou à l'excipient de formulation
- A reçu une radiothérapie aux poumons
- Les personnes peuvent ne pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique au cours des 6 derniers mois
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental
- Atteinte pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC)
- Antécédents de maladie cardiaque
- Maladie intestinale inflammatoire chronique active
- Infection grave active nécessitant des antibiotiques
- Infection active ou chronique par l'hépatite B
- Anticorps anti-hépatite C positif
- Test de grossesse sérique positif ou femmes qui allaitent
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab (Cohorte A)
Les participants affectés aux cohortes A en fonction du statut du score de proportion de tumeur (TPS) recevront SG 10 mg/kg les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours + pembrolizumab 200 mg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: SG + Pembrolizumab (Cohorte B)
Les participants affectés aux cohortes B selon le statut TPS recevront SG 10 mg/kg les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours + pembrolizumab 200 mg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: SG + Pembrolizumab + Carboplatine Sécurité Run-in
Les participants recevront SG (doses décroissantes : 10,0 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5,0 mg/kg) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours + pembrolizumab 200 mg le jour 1 d'un cycle de 21 jours. cycle + aire de carboplatine sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC)5 au jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: SG + Pembrolizumab + Cisplatine Safety Run-in (Facultatif)
Les participants recevront SG (soit 10 mg/kg soit 7,5 mg/kg) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours + pembrolizumab 200 mg le jour 1 d'un cycle de 21 jours + cisplatine 75 mg/m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: SG + Pembrolizumab + Carboplatine ou Cisplatine (Cohorte C)
Les participants affectés à la cohorte C en fonction de l'état de la maladie recevront SG RP2D tel que déterminé au cours des cohortes de rodage de sécurité aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours + pembrolizumab 200 mg au jour 1 d'un cycle de 21 jours + carboplatine AUC5 ou cisplatine 75 mg/m^2 tel que déterminé au cours des cohortes de rodage de l'innocuité au jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
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Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: SG + Pembrolizumab + Carboplatine ou Cisplatine (Cohorte D)
Les participants affectés à la cohorte D en fonction de l'état de la maladie recevront SG RP2D tel que déterminé au cours des cohortes de rodage de sécurité aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours + pembrolizumab 200 mg au jour 1 d'un cycle de 21 jours + carboplatine AUC5 ou cisplatine 75 mg/m^2 tel que déterminé au cours des cohortes de rodage de l'innocuité au jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: SG + Pembrolizumab + Cisplatine (Cohorte E)
Les participants affectés à la cohorte E recevront SG RP2D, tel que déterminé à la suite de l'examen de sécurité des cohortes C et D, les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours + pembrolizumab 200 mg le jour 1 d'un cycle de 21 jours + cisplatine 75 mg/ m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objectif tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 22 mois
|
Jusqu'à 22 mois
|
|
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) par niveau de dose dans les cohortes de rodage de sécurité
Délai: Date de la première dose jusqu'à 21 jours
|
Date de la première dose jusqu'à 21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression telle qu'évaluée par l'IRC selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Durée de la réponse évaluée par IRC selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Taux de contrôle des maladies tel qu'évalué par l'IRC selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 24 mois plus 30 jours
|
Date de la première dose jusqu'à 24 mois plus 30 jours
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Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Date de la première dose jusqu'à 24 mois plus 30 jours
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Date de la première dose jusqu'à 24 mois plus 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Composés en platine
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Sacituzumab Govitecan
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-576-6220
- 2021-004280-27 (Numéro EudraCT)
- KEYNOTE-D15 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-D15 (Autre identifiant: Merck & Co., Inc.)
- 2024-513225-23 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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