Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinací sacituzumab Govitecan-hziy v léčbě první linie u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez použitelných genomických změn (EVOKE-02)

29. března 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 o kombinacích sacituzumab govitecan v léčbě první linie pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez použitelných genomických změn

Primárními cíli studie je posoudit míru objektivní odpovědi (ORR) a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) SG v kombinaci s pembrolizumabem nebo pembrolizumabem a platinovou látkou (karboplatina nebo cisplatina) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) bez použitelných genomových změn.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrálie, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Windsor Gardens, South Australia, Austrálie, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Joondalup Health campus
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95125
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Itálie, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
      • Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Sultan Ismail Hospital
      • Kota Bharu, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
      • Chemnitz, Německo, 9116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Německo, 06120
        • Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14226
        • Great Lakes Cancer Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • South Dakota
      • North Sioux City, South Dakota, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liouying Dist., Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital - Liouying
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
  • Španělsko
      • A coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Rincon de la Victoria, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41001
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s patologicky zdokumentovanými známkami stadia IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v době zařazení
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií RECIST verze 1.1 vyšetřovatelem
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického NSCLC
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Adekvátní hematologické počty
  • Přiměřená funkce jater

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Smíšená histologie SCLC a NSCLC
  • Aktivní druhá malignita
  • NSCLC, který je vhodný pro samotnou definitivní lokální terapii
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Má závažnou (≥ stupeň 3) přecitlivělost na SG, pembrolizumab, karboplatinu nebo cisplatinu, jejich metabolity nebo pomocnou látku
  • Podstoupil radiační terapii plic
  • Jedinci nemuseli během předchozích 6 měsíců dostávat systémovou protinádorovou léčbu
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumajícího agenta
  • Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní závažná infekce vyžadující antibiotika
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B
  • Pozitivní protilátka proti hepatitidě C
  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo ženy, které kojí

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab (Kohorta A)
Účastníci zařazení do kohort A podle stavu proporčního skóre nádoru (TPS) dostanou SG 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 21denního cyklu + 200 mg pembrolizumabu v den 1 21denního cyklu.
Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: SG + Pembrolizumab (Kohorta B)
Účastníci zařazení do kohort B podle stavu TPS dostanou SG 10 mg/kg 1. a 8. den 21denního cyklu + 200 mg pembrolizumabu 1. den 21denního cyklu.
Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: SG + Pembrolizumab + Carboplatin Safety Run-in
Účastníci dostanou SG (deeskalující úrovně dávky: 10,0 mg/kg, 7,5 mg/kg nebo 5,0 mg/kg) ve dnech 1 a 8 21denního cyklu + pembrolizumab 200 mg v den 1 z 21denního cyklus + plocha karboplatiny pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)5 v den 1 21denního cyklu.
Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Bezpečnostní záběh SG + Pembrolizumab + Cisplatina (volitelné)
Účastníci dostanou SG (buď 10 mg/kg nebo 7,5 mg/kg) 1. a 8. den 21denního cyklu + pembrolizumab 200 mg 1. den 21denního cyklu + cisplatinu 75 mg/m^2 v den 1 z 21denního cyklu.
Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Platinol®
Experimentální: SG + Pembrolizumab + Karboplatina nebo Cisplatina (Kohorta C)
Účastníci zařazení do kohorty C podle stavu onemocnění dostanou SG RP2D, jak bylo stanoveno během bezpečnostních zaváděcích kohort v 1. a 8. den 21denního cyklu + pembrolizumab 200 mg v den 1 21denního cyklu + karboplatina AUC5 nebo cisplatina 75 mg/m22, jak bylo stanoveno během bezpečnostních zaváděcích kohort v den 1 21denního cyklu.
Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Platinol®
Experimentální: SG + Pembrolizumab + Karboplatina nebo Cisplatina (Kohorta D)
Účastníci zařazení do kohorty D podle stavu onemocnění dostanou SG RP2D, jak bylo stanoveno během bezpečnostních zaváděcích kohort v 1. a 8. den 21denního cyklu + pembrolizumab 200 mg v den 1 21denního cyklu + karboplatina AUC5 nebo cisplatina 75 mg/m22, jak bylo stanoveno během bezpečnostních zaváděcích kohort v den 1 21denního cyklu.
Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Platinol®
Experimentální: SG + pembrolizumab + cisplatina (Kohorta E)
Účastníci zařazení do kohorty E dostanou SG RP2D, jak bylo stanoveno po bezpečnostní kontrole kohort C a D, 1. a 8. den 21denního cyklu + pembrolizumab 200 mg v den 1 21denního cyklu + cisplatina 75 mg/ m^2 v den 1 21denního cyklu.
Lék: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Platinol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy, jak ji posoudila nezávislá kontrolní komise (IRC) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 22 měsíců
Až 22 měsíců
Procento účastníků se zkušenostmi s toxicitou omezující dávku (DLT) na úroveň dávky v bezpečnostních zaváděcích kohortách
Časové okno: Datum první dávky do 21 dnů
Datum první dávky do 21 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese podle hodnocení IRC podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Trvání odpovědi podle posouzení IRC podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení IRC podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 24 měsíců plus 30 dní
Datum první dávky do 24 měsíců plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky do 24 měsíců plus 30 dní
Datum první dávky do 24 měsíců plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-576-6220
  • 2021-004280-27 (Číslo EudraCT)
  • KEYNOTE-D15 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D15 (Jiný identifikátor: Merck & Co., Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit