Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sacituzumab Govitecan-hziy-combinaties bij eerstelijnsbehandeling van deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder bruikbare genomische veranderingen (EVOKE-02)

29 maart 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek naar sacituzumab govitecan-combinaties in eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder bruikbare genomische veranderingen

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van het objectieve responspercentage (ORR) en het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van SG in combinatie met pembrolizumab of pembrolizumab en een platinamiddel (carboplatine of cisplatine) bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder bruikbare genomische veranderingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australië, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Windsor Gardens, South Australia, Australië, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
        • Joondalup Health campus
      • Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
      • Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
      • Chemnitz, Duitsland, 9116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italië, 95125
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Italië, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Sultan Ismail Hospital
      • Kota Bharu, Maleisië, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Institut Kanser Negara
      • A coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Rincon de la Victoria, Spanje, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41001
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Changhua City, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liouying Dist., Taiwan
        • Chi Mei Hospital - Liouying
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Great Lakes Cancer Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • South Dakota
      • North Sioux City, South Dakota, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Personen met pathologisch gedocumenteerd bewijs van stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) op het moment van inschrijving
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria van RECIST versie 1.1 door de onderzoeker
  • Geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Adequate hematologische tellingen
  • Adequate leverfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gemengde SCLC- en NSCLC-histologie
  • Actieve tweede maligniteit
  • NSCLC die alleen in aanmerking komt voor definitieve lokale therapie
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
  • Heeft ernstige (≥ Graad 3) overgevoeligheid voor SG, pembrolizumab, carboplatine of cisplatine, hun metabolieten of hulpstoffen bij de formulering
  • Heeft bestralingstherapie gekregen voor de longen
  • Het is mogelijk dat personen de afgelopen 6 maanden geen systemische behandeling tegen kanker hebben gekregen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek van een onderzoeksagent
  • Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekten
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Actieve chronische inflammatoire darmziekte
  • Actieve ernstige infectie die antibiotica vereist
  • Actieve of chronische hepatitis B-infectie
  • Positief hepatitis C-antilichaam
  • Positieve serumzwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab (Cohort A)
Deelnemers toegewezen aan Cohort A op basis van de status van de tumorproportiescore (TPS) krijgen SG 10 mg/kg op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen + 200 mg pembrolizumab op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: SG + pembrolizumab (cohort B)
Deelnemers toegewezen aan Cohort B volgens TPS-status zullen SG 10 mg/kg ontvangen op Dag 1 en 8 van een 21-daagse cyclus + pembrolizumab 200 mg op Dag 1 van een 21-daagse cyclus.
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: SG + Pembrolizumab + Carboplatine Veiligheidsinloop
Deelnemers krijgen SG (de-escalerende dosisniveaus: 10,0 mg/kg, 7,5 mg/kg of 5,0 mg/kg) op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen + pembrolizumab 200 mg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen cyclus + carboplatine oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC)5 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Paraplatine®
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: SG + pembrolizumab + cisplatine veiligheidsinloop (optioneel)
Deelnemers krijgen SG (10 mg/kg of 7,5 mg/kg) op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen + pembrolizumab 200 mg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen + cisplatine 75 mg/m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Platinol®
Experimenteel: SG + pembrolizumab + carboplatine of cisplatine (cohort C)
Deelnemers toegewezen aan cohort C op basis van ziektestatus zullen SG RP2D ontvangen zoals bepaald tijdens de veiligheidsinloopcohorten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen + pembrolizumab 200 mg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen + carboplatine AUC5 of cisplatine 75 mg/m^2 zoals bepaald tijdens de veiligheidsinloopcohorten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Paraplatine®
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Platinol®
Experimenteel: SG + pembrolizumab + carboplatine of cisplatine (cohort D)
Deelnemers toegewezen aan cohort D op basis van ziektestatus zullen SG RP2D ontvangen zoals bepaald tijdens de veiligheidsinloopcohorten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen + pembrolizumab 200 mg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen + carboplatine AUC5 of cisplatine 75 mg/m^2 zoals bepaald tijdens de veiligheidsinloopcohorten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Paraplatine®
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Platinol®
Experimenteel: SG + pembrolizumab + cisplatine (cohort E)
Deelnemers toegewezen aan cohort E zullen SG RP2D ontvangen, zoals bepaald na veiligheidsbeoordeling van cohort C en D, op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen + pembrolizumab 200 mg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen + cisplatine 75 mg/ m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Platinol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
Tot 22 maanden
Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart per dosisniveau in de veiligheidsinloopcohorten
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 21 dagen
Datum eerste dosis tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Responsduur zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 24 maanden plus 30 dagen
Datum eerste dosis tot 24 maanden plus 30 dagen
Percentage deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 24 maanden plus 30 dagen
Datum eerste dosis tot 24 maanden plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)

3
Abonneren