Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy-kombinationer i förstahandsbehandling av deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan genomförbara genomiska förändringar (EVOKE-02)

29 mars 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen, multicenter, fas 2-studie av Sacituzumab Govitecan-kombinationer i förstahandsbehandling av patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan genomförbara genomiska förändringar

De primära syftena med studien är att bedöma den objektiva responsfrekvensen (ORR) och att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av SG i kombination med pembrolizumab eller pembrolizumab och ett platinamedel (karboplatin eller cisplatin) hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan genomförbara genomiska förändringar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health - Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Joondalup Health Campus
  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14226
        • Great Lakes Cancer Care
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • South Dakota
      • North Sioux City, South Dakota, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95125
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Italien, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
      • Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Inchon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Sultan Ismail Hospital
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Spanien
      • A coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Rincon de la Victoria, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41001
        • Hospital Universitario Virgen De Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-DA hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liouying Dist., Taiwan
        • Chi Mei Hospital - Liouying
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
      • Chemnitz, Tyskland, 9116
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Individer med patologiskt dokumenterade bevis på icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IV vid tidpunkten för inskrivningen
  • Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST version 1.1 kriterier av utredare
  • Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Adekvata hematologiska räkningar
  • Tillräcklig leverfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Blandad SCLC och NSCLC histologi
  • Aktiv andra malignitet
  • NSCLC som är berättigad till enbart definitiv lokal terapi
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  • Har allvarlig (≥ grad 3) överkänslighet mot SG, pembrolizumab, karboplatin eller cisplatin, deras metaboliter eller formuleringshjälpämnen
  • Har fått strålbehandling mot lungan
  • Individer kanske inte har fått systemisk anticancerbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av en undersökningsagent
  • Kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar
  • Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av hjärtsjukdom
  • Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Aktiv allvarlig infektion som kräver antibiotika
  • Aktiv eller kronisk hepatit B-infektion
  • Positiv hepatit C-antikropp
  • Positivt serumgraviditetstest eller kvinnor som ammar

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab (Kohort A)
Deltagare som tilldelas kohorter A enligt status för tumörproportionspoäng (TPS) kommer att få SG 10 mg/kg på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dagarscykel.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: SG + Pembrolizumab (Kohort B)
Deltagare som tilldelas kohorter B enligt TPS-status kommer att få SG 10 mg/kg på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dagarscykel.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: SG + Pembrolizumab + Carboplatin Säkerhetsinkörning
Deltagarna kommer att få SG (deeskalerande dosnivåer: 10,0 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5,0 mg/kg) på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel + pembrolizumab 200 mg på dag 1 av en 21-dagarscykel cykel + karboplatinarea under kurvan för koncentration mot tid (AUC)5 på dag 1 av en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Paraplatin®
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: SG + Pembrolizumab + Cisplatin Safety Run-in (valfritt)
Deltagarna kommer att få SG (antingen 10 mg/kg eller 7,5 mg/kg) på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dagars cykel + cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Cisplatin
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Platinol®
Experimentell: SG + Pembrolizumab + Carboplatin eller Cisplatin (Kohort C)
Deltagare som tilldelas kohort C enligt sjukdomsstatus kommer att få SG RP2D som bestämts under säkerhetsinkörningskohorterna på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dagarscykel + karboplatin AUC5 eller cisplatin 75 mg/m^2 som bestämts under säkerhetsinkörningskohorterna på dag 1 i en 21-dagarscykel.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Paraplatin®
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Cisplatin
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Platinol®
Experimentell: SG + Pembrolizumab + Carboplatin eller Cisplatin (Kohort D)
Deltagare som tilldelas kohort D i enlighet med sjukdomsstatus kommer att få SG RP2D som fastställts under säkerhetsinkörningskohorterna på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dagarscykel + karboplatin AUC5 eller cisplatin 75 mg/m^2 som bestämts under säkerhetsinkörningskohorterna på dag 1 i en 21-dagarscykel.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Paraplatin®
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Cisplatin
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Platinol®
Experimentell: SG + Pembrolizumab + Cisplatin (Kohort E)
Deltagare som tilldelats kohort E kommer att få SG RP2D, som fastställts efter säkerhetsgenomgång av kohorter C och D, dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel + pembrolizumab 200 mg på dag 1 i en 21-dagars cykel + cisplatin 75 mg/ m^2 på dag 1 i en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Cisplatin
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Platinol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens enligt bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Upp till 22 månader
Upp till 22 månader
Andel av deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) per dosnivå i säkerhetsinkörningskohorterna
Tidsram: Första dosdatum upp till 21 dagar
Första dosdatum upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad bedömd av IRC per RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Varaktighet för svar enligt bedömning av IRC per RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens enligt bedömning av IRC per RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum upp till 24 månader plus 30 dagar
Första dosdatum upp till 24 månader plus 30 dagar
Andel deltagare som upplever kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till 24 månader plus 30 dagar
Första dosdatum upp till 24 månader plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-576-6220
  • 2021-004280-27 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE-D15 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D15 (Annan identifierare: Merck & Co., Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera