腎移植中の患者の中等度の神経筋遮断の回復に対するスガマデクスの薬物動態
2022年2月9日 更新者：bo xu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
この研究の目的は、腎移植中の患者におけるロクロニウム誘発性の中等度の神経筋遮断の逆転におけるスガマデクスの薬物動態を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
腎移植または待機的手術を受ける患者 34 人を、移植グループ (S グループ、n = 17) と対照グループ (C グループ、n = 17) の 2 つのグループに分けます。 18 ～ 65 歳の患者および ASA グラス I ～ III
麻酔は静脈内投与で導入および維持されます。 プロポフォールとオピオイド。 神経筋モニタリングは、加速度筋検査法 (TOF-Watch®SX、Organon Ireland Ltd、Merck and Co. の一部門、アイルランド、ダブリン) を用いて母指内転筋で実施されました。 TOF-Watch®SX のキャリブレーション後、静脈内注入が行われます。 気管挿管の場合は、ロクロニウムのボーラス用量0.6 mg/kgが投与され、中等度のNMBを維持するためにT2が再発した場合には維持用量0.15 mg/kgが投与されます。患者はスガマデクス2 mg/kgを静脈内投与されます。手術が終了し、T2が再発したときに回復するため。
Sug投与前およびSug投与後の指定時点でC群（12時間以内）およびS群（48時間以内）の静脈血サンプルを採取し、HPLC-MSを用いて血漿濃度を測定します。 Sugの投与開始からTOF比が0.7、0.8、0.9に回復するまでの時間および他の臨床指標も記録される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、020
- 募集
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yiyang Tang, Master
- 電話番号：+8613751869517
- メール：157769414@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は全身麻酔下で緊急腎移植を受ける(CLCR≦30ml/分)、または患者は仰臥位で待機的手術を受ける(CLCR≧80ml/分)。
- 18歳から65歳までの患者
- ASAガラスⅠ～Ⅲ
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群またはBMI≧28kg/m2の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 神経筋障害、肝機能障害、心疾患、悪性高熱症の病歴、または
- 全身麻酔中のアレルギー歴
- アミノグリコシド系抗生物質、抗けいれん薬、マグネシウム、フシジン酸、トレミフェンおよび/またはフルクロキサシリンを投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎移植（Sグループ）
n=17、CLCR≤30ml/分
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各患者には、四連単収縮（TOF）の 2 回目の単収縮が再発したときに、スガマデクス 2mg/kg を単回投与しました。
他の名前：
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実験的：コントロールグループ
n=17、CLCR≧80ml/分
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各患者には、四連単収縮（TOF）の 2 回目の単収縮が再発したときに、スガマデクス 2mg/kg を単回投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スガマデクスの血漿濃度
時間枠：サンプルは、投与前および投与後の特定の時点で採取されました。 Cグループ：投与後12時間まで、Sグループ：投与後48時間まで
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静脈血サンプルが採取されました
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サンプルは、投与前および投与後の特定の時点で採取されました。 Cグループ：投与後12時間まで、Sグループ：投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間と TOF 比
時間枠：スガマデクス開始から最大10分
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スガマデクス投与開始からT4/T1比が0.7、0.8、0.9に回復するまでの時間
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スガマデクス開始から最大10分
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有害事象
時間枠：2日まで
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有害事象が 1 つ以上ある参加者の割合
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2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonagh DL, Benedict PE, Kovac AL, Drover DR, Brister NW, Morte JB, Monk TG. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in elderly patients. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):318-29. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182065c36.
- Panhuizen IF, Gold SJ, Buerkle C, Snoeck MM, Harper NJ, Kaspers MJ, van den Heuvel MW, Hollmann MW. Efficacy, safety and pharmacokinetics of sugammadex 4 mg kg-1 for reversal of deep neuromuscular blockade in patients with severe renal impairment. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):777-84. doi: 10.1093/bja/aet586. Epub 2015 Mar 31.
- Adams DR, Tollinche LE, Yeoh CB, Artman J, Mehta M, Phillips D, Fischer GW, Quinlan JJ, Sakai T. Short-term safety and effectiveness of sugammadex for surgical patients with end-stage renal disease: a two-centre retrospective study. Anaesthesia. 2020 Mar;75(3):348-352. doi: 10.1111/anae.14914. Epub 2019 Nov 12.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月9日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。