Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Sugammadex for reversering av moderat nevromuskulær blokade hos pasienter under nyretransplantasjon

Formålet med denne studien er å illustrere farmakokinetikken til sugammadex ved reversering av rokuronium-indusert moderat nevromuskulær blokade hos pasienter under nyretransplantasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

34 pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon eller elektiv kirurgi er delt inn i 2 grupper, inkludert transplantasjonsgruppe (S-gruppe,n=17) og kontrollgruppe (C-gruppe, n=17). Pasienter i alderen 18 til 65 år og ASA glass I-III

Anestesi induseres og opprettholdes med i.v. propofol og et opioid. Nevromuskulær overvåking ble utført ved adductor pollicis-muskelen med akseleromyografi (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, en avdeling av Merck and Co., Dublin, Irland). Etter kalibrering av TOF-Watch®SX, en i.v. bolusdose av rokuronium 0,6 mg/kg gis for trakeal intubasjon, med vedlikeholdsdoser 0,15mg/kg dersom T2 kommer igjen for å opprettholde moderat NMB Pasienter får sugammadex 2 mg/kg i.v. for reversering når operasjonen er ferdig og T2 dukker opp igjen.

Venøse blodprøver av C-gruppe (innen 12 timer) og S-gruppe (innen 48 timer) tas før administrering av Sug og på spesifiserte tidspunkter etter administrering av Sug for å bestemme plasmakonsentrasjon ved bruk av HPLC-MS. Tid fra start av administrering av Sug til gjenoppretting av TOF-ratio til 0,7, 0,8, 0,9 og andre kliniske indikatorer er også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Rekruttering
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter gjennomgår akutt nyretransplantasjon under generell anestesi (CLCR≤30ml/min), eller pasienter gjennomgår elektiv kirurgi i ryggleie (CLCR≥80ml/min)
  2. Pasienter i alderen 18 til 65 år
  3. ASA glass I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som lider av obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom eller BMI≥28kg/m2
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. nevromuskulære lidelser, leverdysfunksjon, hjertesykdom, en historie med ondartet hypertermi, eller
  4. allergisk historie under generell anestesi
  5. pasienter som får aminoglykosid antibiotika, antikonvulsiva, magnesium, fusidinsyre, toremifen og/eller flucloxacillin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyretransplantasjon (S-gruppe)
n=17, CLCR < 30 ml/min
Hver pasient fikk en enkeltdose administrering av sugammadex 2 mg/kg ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget av fire (TOF).
Andre navn:
  • Bridion
  • Org 25969
Eksperimentell: kontrollgruppen
n=17, CLCR≥80 ml/min
Hver pasient fikk en enkeltdose administrering av sugammadex 2 mg/kg ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget av fire (TOF).
Andre navn:
  • Bridion
  • Org 25969

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Sugammadex
Tidsramme: Prøver ble tatt før dose og ved spesifiserte tidspunkter etter dose. C-gruppe: opptil 12 timer etter dose, S-gruppe: opptil 48 timer etter dose
venøse blodprøver ble tatt
Prøver ble tatt før dose og ved spesifiserte tidspunkter etter dose. C-gruppe: opptil 12 timer etter dose, S-gruppe: opptil 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid og TOF-forhold
Tidsramme: opptil 10 minutter fra starten av sugammadex
Tid fra start av administrering av sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7 、0,8、0,9
opptil 10 minutter fra starten av sugammadex
Uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 2 dager
Prosentandel av deltakere med ≥1 uønsket hendelse
Inntil 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Renal Transplantation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex

3
Abonnere