- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05187455
Farmakokinetikk av Sugammadex for reversering av moderat nevromuskulær blokade hos pasienter under nyretransplantasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
34 pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon eller elektiv kirurgi er delt inn i 2 grupper, inkludert transplantasjonsgruppe (S-gruppe,n=17) og kontrollgruppe (C-gruppe, n=17). Pasienter i alderen 18 til 65 år og ASA glass I-III
Anestesi induseres og opprettholdes med i.v. propofol og et opioid. Nevromuskulær overvåking ble utført ved adductor pollicis-muskelen med akseleromyografi (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, en avdeling av Merck and Co., Dublin, Irland). Etter kalibrering av TOF-Watch®SX, en i.v. bolusdose av rokuronium 0,6 mg/kg gis for trakeal intubasjon, med vedlikeholdsdoser 0,15mg/kg dersom T2 kommer igjen for å opprettholde moderat NMB Pasienter får sugammadex 2 mg/kg i.v. for reversering når operasjonen er ferdig og T2 dukker opp igjen.
Venøse blodprøver av C-gruppe (innen 12 timer) og S-gruppe (innen 48 timer) tas før administrering av Sug og på spesifiserte tidspunkter etter administrering av Sug for å bestemme plasmakonsentrasjon ved bruk av HPLC-MS. Tid fra start av administrering av Sug til gjenoppretting av TOF-ratio til 0,7, 0,8, 0,9 og andre kliniske indikatorer er også registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 020
- Rekruttering
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yiyang Tang, Master
- Telefonnummer: +8613751869517
- E-post: 157769414@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgår akutt nyretransplantasjon under generell anestesi (CLCR≤30ml/min), eller pasienter gjennomgår elektiv kirurgi i ryggleie (CLCR≥80ml/min)
- Pasienter i alderen 18 til 65 år
- ASA glass I-III
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom eller BMI≥28kg/m2
- Gravide eller ammende kvinner
- nevromuskulære lidelser, leverdysfunksjon, hjertesykdom, en historie med ondartet hypertermi, eller
- allergisk historie under generell anestesi
- pasienter som får aminoglykosid antibiotika, antikonvulsiva, magnesium, fusidinsyre, toremifen og/eller flucloxacillin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nyretransplantasjon (S-gruppe)
n=17, CLCR < 30 ml/min
|
Hver pasient fikk en enkeltdose administrering av sugammadex 2 mg/kg ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget av fire (TOF).
Andre navn:
|
Eksperimentell: kontrollgruppen
n=17, CLCR≥80 ml/min
|
Hver pasient fikk en enkeltdose administrering av sugammadex 2 mg/kg ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget av fire (TOF).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjon av Sugammadex
Tidsramme: Prøver ble tatt før dose og ved spesifiserte tidspunkter etter dose. C-gruppe: opptil 12 timer etter dose, S-gruppe: opptil 48 timer etter dose
|
venøse blodprøver ble tatt
|
Prøver ble tatt før dose og ved spesifiserte tidspunkter etter dose. C-gruppe: opptil 12 timer etter dose, S-gruppe: opptil 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenopprettingstid og TOF-forhold
Tidsramme: opptil 10 minutter fra starten av sugammadex
|
Tid fra start av administrering av sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7 、0,8、0,9
|
opptil 10 minutter fra starten av sugammadex
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 2 dager
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 uønsket hendelse
|
Inntil 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonagh DL, Benedict PE, Kovac AL, Drover DR, Brister NW, Morte JB, Monk TG. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in elderly patients. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):318-29. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182065c36.
- Panhuizen IF, Gold SJ, Buerkle C, Snoeck MM, Harper NJ, Kaspers MJ, van den Heuvel MW, Hollmann MW. Efficacy, safety and pharmacokinetics of sugammadex 4 mg kg-1 for reversal of deep neuromuscular blockade in patients with severe renal impairment. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):777-84. doi: 10.1093/bja/aet586. Epub 2015 Mar 31.
- Adams DR, Tollinche LE, Yeoh CB, Artman J, Mehta M, Phillips D, Fischer GW, Quinlan JJ, Sakai T. Short-term safety and effectiveness of sugammadex for surgical patients with end-stage renal disease: a two-centre retrospective study. Anaesthesia. 2020 Mar;75(3):348-352. doi: 10.1111/anae.14914. Epub 2019 Nov 12.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Renal Transplantation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalFullførtDosen av Sugammadex for rask reversering av dyp nevromuskulær blokkering hos unge og eldre pasienterAnestesigjenopprettingsperiode, nevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Hopital FochFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNyreinsuffisiens | Nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia
-
Beijing Tiantan HospitalFullførtSugammadex | Motor fremkalte potensialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført