Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Sugammadex för att vända måttlig neuromuskulär blockad hos patienter under njurtransplantation

9 februari 2022 uppdaterad av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Syftet med denna studie är att illustrera farmakokinetiken för sugammadex vid reversering av rokuronium-inducerad måttlig neuromuskulär blockad hos patienter under njurtransplantation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

34 patienter som genomgår njurtransplantation eller elektiv kirurgi är indelade i 2 grupper, inklusive transplantationsgrupp (S-grupp, n=17) och kontrollgrupp (C-grupp, n=17). Patienter i åldern 18 till 65 och ASA glas I-III

Anestesi induceras och upprätthålls med i.v. propofol och en opioid. Neuromuskulär övervakning utfördes vid adductor pollicis-muskeln med acceleromyografi (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, en division av Merck and Co., Dublin, Irland). Efter kalibrering av TOF-Watch®SX, en i.v. bolusdos av rokuronium 0,6 mg/kg ges för trakeal intubation, med underhållsdoser 0,15 mg/kg om T2 återkommer för att bibehålla måttlig NMB. Patienter får sugammadex 2 mg/kg i.v. för reversering när operationen är klar och T2 dyker upp igen.

Venösa blodprover av C-grupp (inom 12 timmar) och S-grupp (inom 48 timmar) erhålls före administrering av Sug och vid specificerade tidpunkter efter administrering av Sug för att bestämma plasmakoncentrationen med hjälp av HPLC-MS. Tid från start av administrering av Sug till återhämtning av TOF-kvoten till 0,7, 0,8, 0,9 och andra kliniska indikatorer registreras också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Rekrytering
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter genomgår akut njurtransplantation under allmän anestesi (CLCR≤30ml/min), eller patienter genomgår elektiv kirurgi i ryggläge (CLCR≥80ml/min)
  2. Patienter är mellan 18 och 65 år
  3. ASA glas I-III

Exklusions kriterier:

  1. patienter som lider av obstruktiv sömnapné hypopnésyndrom eller BMI≥28kg/m2
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. neuromuskulära störningar, leverdysfunktion, hjärtsjukdom, en historia av malign hypertermi eller
  4. allergisk historia under allmän anestesi
  5. patienter som får aminoglykosidantibiotika, antikonvulsiva medel, magnesium, fusidinsyra, toremifen och/eller flukloxacillin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njurtransplantation (S-grupp)
n=17, CLCR < 30 ml/min
Läkemedel: Sugammadex
Varje patient fick en enkeldosadministrering av sugammadex 2 mg/kg vid återuppkomsten av den andra ryckningen av tåget av fyra (TOF).
Andra namn:
  • Bridion
  • Org 25969
Experimentell: kontrollgruppen
n=17, CLCR > 80 ml/min
Läkemedel: Sugammadex
Varje patient fick en enkeldosadministrering av sugammadex 2 mg/kg vid återuppkomsten av den andra ryckningen av tåget av fyra (TOF).
Andra namn:
  • Bridion
  • Org 25969

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Sugammadex
Tidsram: Prover erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering. C-grupp: upp till 12 timmar efter dosering, S-grupp: upp till 48 timmar efter dosering
venösa blodprov togs
Prover erhölls före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering. C-grupp: upp till 12 timmar efter dosering, S-grupp: upp till 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid och TOF-förhållande
Tidsram: upp till 10 minuter från början av sugammadex
Tid från start av administrering av sugammadex till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7 、0,8、0,9
upp till 10 minuter från början av sugammadex
Biverkning
Tidsram: Upp till 2 dagar
Andel deltagare med ≥1 biverkning
Upp till 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Samarbetspartners

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Renal Transplantation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sugammadex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera