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신이식 환자의 중등도 신경근 차단 역전을 위한 Sugammadex의 약동학

2022년 2월 9일 업데이트: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
이 연구의 목적은 신장 이식 동안 환자에서 rocuronium에 의해 유발된 중등도 신경근 차단을 역전시키는 sugammadex의 약동학을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장이식 또는 선택적 수술을 받는 34명의 환자를 이식군(S군, n=17)과 대조군(C군, n=17)의 2군으로 나누었다. 18세에서 65세 사이의 환자 및 ASA 유리 I-III

마취는 i.v.로 유도되고 유지됩니다. 프로포폴과 오피오이드. 신경근 모니터링은 가속근조영술(TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, Merck and Co., Dublin, Ireland)로 무지내전근에서 수행되었습니다. TOF-Watch®SX를 보정한 후 i.v. 기관 삽관을 위해 bolus 용량의 rocuronium 0.6mg/kg을 투여하고, T2가 중등도 NMB를 유지하는 것으로 나타나면 유지 용량 0.15mg/kg을 투여합니다. 수술이 끝나고 T2가 다시 나타날 때 반전을 위해.

C군(12시간 이내)과 S군(48시간 이내)의 정맥혈을 Sug 투여 전과 Sug 투여 후 특정 시점에 채취하여 혈장 농도를 HPLC-MS로 측정하였다. Sug 투여 시작부터 TOF 비율이 0.7, 0.8, 0.9로 회복될 때까지의 시간 및 기타 임상 지표도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 020
        • 모병
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 전신마취(CLCR≤30ml/min) 하에 응급 신장 이식을 받거나 환자는 바로 누운 자세(CLCR≥80ml/min)에서 선택적 수술을 받습니다.
  2. 18~65세 환자
  3. ASA 유리 I-III

제외 기준:

  1. 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군 또는 BMI≥28kg/m2를 앓고 있는 환자
  2. 임산부 또는 수유부
  3. 신경근 장애, 간 기능 장애, 심장 질환, 악성 고열 병력, 또는
  4. 전신 마취 중 알레르기 병력
  5. 아미노글리코사이드 항생제, 항경련제, 마그네슘, 푸시딘산, 토레미펜 및/또는 플루클록사실린을 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장이식(S군)
n=17,CLCR≤30ml/분
의약품: 슈가마덱스
각 환자는 두 번째 연축(Train of Four, TOF)이 다시 나타날 때 sugammadex 2mg/kg을 단회 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 브리디온
  • 조직 25969
실험적: 대조군
n=17, CLCR≥80ml/분
의약품: 슈가마덱스
각 환자는 두 번째 연축(Train of Four, TOF)이 다시 나타날 때 sugammadex 2mg/kg을 단회 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 브리디온
  • 조직 25969

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슈가마덱스의 혈장농도
기간: 샘플은 투약 전과 특정 투약 후 시점에서 얻었습니다. C 그룹: 투약 후 최대 12시간, S 그룹: 투약 후 최대 48시간
정맥혈 샘플을 얻었다
샘플은 투약 전과 특정 투약 후 시점에서 얻었습니다. C 그룹: 투약 후 최대 12시간, S 그룹: 투약 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 시간 및 TOF 비율
기간: sugammadex 시작 후 최대 10분
슈가마덱스 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7, 0.8, 0.9로 회복되기까지의 시간
sugammadex 시작 후 최대 10분
부작용
기간: 최대 2일
부작용이 1건 이상인 참가자의 비율
최대 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

협력자

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Renal Transplantation

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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