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Pharmakokinetik von Sugammadex zur Aufhebung einer mittelschweren neuromuskulären Blockade bei Patienten während einer Nierentransplantation

9. Februar 2022 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Sugammadex bei der Umkehrung einer Rocuronium-induzierten moderaten neuromuskulären Blockade bei Patienten während einer Nierentransplantation zu veranschaulichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

34 Patienten, die sich einer Nierentransplantation oder einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt, darunter die Transplantationsgruppe (S-Gruppe, n=17) und die Kontrollgruppe (C-Gruppe, n=17). Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und ASS-Glas I-III

Die Anästhesie wird mit i.v. eingeleitet und aufrechterhalten. Propofol und ein Opioid. Die neuromuskuläre Überwachung wurde am Musculus adductor pollicis mit Akzeleromyographie durchgeführt (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, eine Abteilung von Merck and Co., Dublin, Irland). Nach der Kalibrierung des TOF-Watch®SX erfolgt eine i.v. Zur trachealen Intubation wird eine Bolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht, mit einer Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg, wenn T2 wieder auftritt, um eine moderate NMB aufrechtzuerhalten. Die Patienten erhalten Sugammadex 2 mg/kg i.v. zur Umkehrung, wenn die Operation beendet ist und T2 wieder auftritt.

Venöse Blutproben der C-Gruppe (innerhalb von 12 Stunden) und der S-Gruppe (innerhalb von 48 Stunden) werden vor der Verabreichung von Sug und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von Sug entnommen, um die Plasmakonzentration mittels HPLC-MS zu bestimmen. Die Zeit vom Beginn der Sug-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,7, 0,8, 0,9 und andere klinische Indikatoren werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 020
        • Rekrutierung
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unterziehen sich einer Notfall-Nierentransplantation unter Vollnarkose (CLCR ≤ 30 ml/min) oder Patienten unterziehen sich einer elektiven Operation in Rückenlage (CLCR ≥ 80 ml/min).
  2. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. ASA-Glas I-III

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom oder BMI ≥ 28 kg/m2
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. neuromuskuläre Störungen, Leberfunktionsstörungen, Herzerkrankungen, eine Vorgeschichte von maligner Hyperthermie oder
  4. allergische Vorgeschichte während der Vollnarkose
  5. Patienten, die Aminoglykosid-Antibiotika, Antikonvulsiva, Magnesium, Fusidinsäure, Toremifen und/oder Flucloxacillin erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierentransplantation (S-Gruppe)
n=17, CLCR≤30 ml/min
Jeder Patient erhielt eine Einzeldosis Sugammadex 2 mg/kg, sobald die zweite Zuckung des Zuges von vier (TOF) wieder auftrat.
Andere Namen:
  • Braution
  • Organisation 25969
Experimental: die Kontrollgruppe
n=17, CLCR≥80 ml/min
Jeder Patient erhielt eine Einzeldosis Sugammadex 2 mg/kg, sobald die zweite Zuckung des Zuges von vier (TOF) wieder auftrat.
Andere Namen:
  • Braution
  • Organisation 25969

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Sugammadex
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen. C-Gruppe: bis zu 12 Stunden nach der Einnahme, S-Gruppe: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Es wurden venöse Blutproben entnommen
Die Proben wurden vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen. C-Gruppe: bis zu 12 Stunden nach der Einnahme, S-Gruppe: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit und TOF-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach Beginn der Sugammadex-Behandlung
Zeit vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7, 0,8 und 0,9
bis zu 10 Minuten nach Beginn der Sugammadex-Behandlung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis
Bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renal Transplantation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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