- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05187455
Pharmakokinetik von Sugammadex zur Aufhebung einer mittelschweren neuromuskulären Blockade bei Patienten während einer Nierentransplantation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
34 Patienten, die sich einer Nierentransplantation oder einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt, darunter die Transplantationsgruppe (S-Gruppe, n=17) und die Kontrollgruppe (C-Gruppe, n=17). Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und ASS-Glas I-III
Die Anästhesie wird mit i.v. eingeleitet und aufrechterhalten. Propofol und ein Opioid. Die neuromuskuläre Überwachung wurde am Musculus adductor pollicis mit Akzeleromyographie durchgeführt (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, eine Abteilung von Merck and Co., Dublin, Irland). Nach der Kalibrierung des TOF-Watch®SX erfolgt eine i.v. Zur trachealen Intubation wird eine Bolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht, mit einer Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg, wenn T2 wieder auftritt, um eine moderate NMB aufrechtzuerhalten. Die Patienten erhalten Sugammadex 2 mg/kg i.v. zur Umkehrung, wenn die Operation beendet ist und T2 wieder auftritt.
Venöse Blutproben der C-Gruppe (innerhalb von 12 Stunden) und der S-Gruppe (innerhalb von 48 Stunden) werden vor der Verabreichung von Sug und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von Sug entnommen, um die Plasmakonzentration mittels HPLC-MS zu bestimmen. Die Zeit vom Beginn der Sug-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,7, 0,8, 0,9 und andere klinische Indikatoren werden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 020
- Rekrutierung
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yiyang Tang, Master
- Telefonnummer: +8613751869517
- E-Mail: 157769414@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterziehen sich einer Notfall-Nierentransplantation unter Vollnarkose (CLCR ≤ 30 ml/min) oder Patienten unterziehen sich einer elektiven Operation in Rückenlage (CLCR ≥ 80 ml/min).
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- ASA-Glas I-III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom oder BMI ≥ 28 kg/m2
- Schwangere oder stillende Frauen
- neuromuskuläre Störungen, Leberfunktionsstörungen, Herzerkrankungen, eine Vorgeschichte von maligner Hyperthermie oder
- allergische Vorgeschichte während der Vollnarkose
- Patienten, die Aminoglykosid-Antibiotika, Antikonvulsiva, Magnesium, Fusidinsäure, Toremifen und/oder Flucloxacillin erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nierentransplantation (S-Gruppe)
n=17, CLCR≤30 ml/min
|
Jeder Patient erhielt eine Einzeldosis Sugammadex 2 mg/kg, sobald die zweite Zuckung des Zuges von vier (TOF) wieder auftrat.
Andere Namen:
|
|
Experimental: die Kontrollgruppe
n=17, CLCR≥80 ml/min
|
Jeder Patient erhielt eine Einzeldosis Sugammadex 2 mg/kg, sobald die zweite Zuckung des Zuges von vier (TOF) wieder auftrat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentration von Sugammadex
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen. C-Gruppe: bis zu 12 Stunden nach der Einnahme, S-Gruppe: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
Es wurden venöse Blutproben entnommen
|
Die Proben wurden vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen. C-Gruppe: bis zu 12 Stunden nach der Einnahme, S-Gruppe: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erholungszeit und TOF-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach Beginn der Sugammadex-Behandlung
|
Zeit vom Beginn der Sugammadex-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7, 0,8 und 0,9
|
bis zu 10 Minuten nach Beginn der Sugammadex-Behandlung
|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis
|
Bis zu 2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonagh DL, Benedict PE, Kovac AL, Drover DR, Brister NW, Morte JB, Monk TG. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in elderly patients. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):318-29. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182065c36.
- Panhuizen IF, Gold SJ, Buerkle C, Snoeck MM, Harper NJ, Kaspers MJ, van den Heuvel MW, Hollmann MW. Efficacy, safety and pharmacokinetics of sugammadex 4 mg kg-1 for reversal of deep neuromuscular blockade in patients with severe renal impairment. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):777-84. doi: 10.1093/bja/aet586. Epub 2015 Mar 31.
- Adams DR, Tollinche LE, Yeoh CB, Artman J, Mehta M, Phillips D, Fischer GW, Quinlan JJ, Sakai T. Short-term safety and effectiveness of sugammadex for surgical patients with end-stage renal disease: a two-centre retrospective study. Anaesthesia. 2020 Mar;75(3):348-352. doi: 10.1111/anae.14914. Epub 2019 Nov 12.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Renal Transplantation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .