Sugammadeksin farmakokinetiikka kohtalaisen hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi potilailla munuaisensiirron aikana
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havainnollistaa sugammadeksin farmakokinetiikkaa rokuronin aiheuttaman kohtalaisen hermo-lihassalpauksen kumoamisessa munuaisensiirron aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
34 potilasta, joille tehdään munuaisensiirto tai elektiivinen leikkaus, on jaettu kahteen ryhmään, mukaan lukien siirtoryhmä (S-ryhmä, n=17) ja kontrolliryhmä (C-ryhmä, n=17). Potilaat 18-65-vuotiaat ja ASA-lasi I-III
Anestesia indusoidaan ja ylläpidetään i.v. propofoli ja opioidi. Neuromuskulaarinen seuranta suoritettiin adductor pollicis -lihakselle acceleromyografialla (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, Merck and Co.:n divisioona, Dublin, Irlanti). TOF-Watch®SX:n kalibroinnin jälkeen i.v. Rokuronin bolusannos 0,6 mg/kg annetaan henkitorven intubaatioon, ylläpitoannokset 0,15 mg/kg, jos T2 ilmaantuu uudelleen, jotta NMB pysyy kohtalaisena. Potilaat saavat sugammadeksia 2 mg/kg i.v. käänteiseksi, kun leikkaus on päättynyt ja T2 ilmaantuu uudelleen.
C-ryhmän (12 tunnin sisällä) ja S-ryhmän (48 tunnin sisällä) laskimoverinäytteet otetaan ennen Sugin antamista ja määrättyinä ajankohtina Sugin annon jälkeen plasmapitoisuuden määrittämiseksi HPLC-MS:n avulla. Myös aika Sugin annon aloittamisesta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,7, 0,8, 0,9 ja muihin kliinisiin indikaattoreihin kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 020
- Rekrytointi
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiyang Tang, Master
- Puhelinnumero: +8613751869517
- Sähköposti: 157769414@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehdään hätämunuaisensiirto yleisanestesiassa (CLCR≤30ml/min) tai potilaille tehdään elektiivinen leikkaus makuuasennossa (CLCR≥80ml/min)
- Potilaat 18-65-vuotiaat
- ASA lasi I-III
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea hypopnea-oireyhtymä tai BMI ≥ 28 kg/m2
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- hermo-lihashäiriöt, maksan vajaatoiminta, sydänsairaus, aiempi pahanlaatuinen hypertermia tai
- allerginen historia yleisanestesian aikana
- potilaat, jotka saavat aminoglykosidiantibiootteja, antikonvulsantteja, magnesiumia, fusidiinihappoa, toremifeenia ja/tai flukloksasilliinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisensiirto (S-ryhmä)
n = 17, CLCR < 30 ml/min
|
Jokainen potilas sai kerta-annoksena sugammadeksia 2 mg/kg, kun neljän sarjan toinen nykiminen (TOF) ilmaantui uudelleen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
n=17, CLCR≥80 ml/min
|
Jokainen potilas sai kerta-annoksena sugammadeksia 2 mg/kg, kun neljän sarjan toinen nykiminen (TOF) ilmaantui uudelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman Sugammadex-pitoisuus
Aikaikkuna: Näytteet otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina. C-ryhmä: enintään 12 tuntia annoksen jälkeen, S-ryhmä: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
otettiin laskimoverinäytteet
|
Näytteet otettiin ennen annosta ja määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina. C-ryhmä: enintään 12 tuntia annoksen jälkeen, S-ryhmä: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautusaika ja TOF-suhde
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia sugammadexin aloittamisesta
|
Aika sugammadeksin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,7 、 0,8 、 0,9
|
jopa 10 minuuttia sugammadexin aloittamisesta
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 haittatapahtuma
|
Jopa 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonagh DL, Benedict PE, Kovac AL, Drover DR, Brister NW, Morte JB, Monk TG. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in elderly patients. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):318-29. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182065c36.
- Panhuizen IF, Gold SJ, Buerkle C, Snoeck MM, Harper NJ, Kaspers MJ, van den Heuvel MW, Hollmann MW. Efficacy, safety and pharmacokinetics of sugammadex 4 mg kg-1 for reversal of deep neuromuscular blockade in patients with severe renal impairment. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):777-84. doi: 10.1093/bja/aet586. Epub 2015 Mar 31.
- Adams DR, Tollinche LE, Yeoh CB, Artman J, Mehta M, Phillips D, Fischer GW, Quinlan JJ, Sakai T. Short-term safety and effectiveness of sugammadex for surgical patients with end-stage renal disease: a two-centre retrospective study. Anaesthesia. 2020 Mar;75(3):348-352. doi: 10.1111/anae.14914. Epub 2019 Nov 12.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renal Transplantation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .