Фармакокинетика сугаммадекса для устранения умеренной нервно-мышечной блокады у пациентов во время трансплантации почки
9 февраля 2022 г. обновлено: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Цель данного исследования — проиллюстрировать фармакокинетику сугаммадекса при купировании вызванной рокуронием умеренной нервно-мышечной блокады у пациентов во время трансплантации почки.
Обзор исследования
Подробное описание
34 пациента, перенесших трансплантацию почки или плановую операцию, разделены на 2 группы, включая группу трансплантации (группа S, n=17) и контрольную группу (группа C, n=17). Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет и стекло ASA I-III
Анестезия индуцируется и поддерживается внутривенно. пропофол и опиоид. Нервно-мышечный мониторинг проводили на приводящей мышце большого пальца с помощью акселеромиографии (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, подразделение Merck and Co., Дублин, Ирландия). После калибровки TOF-Watch®SX в/в. болюсная доза рокурония 0,6 мг/кг вводится при интубации трахеи, с поддерживающей дозой 0,15 мг/кг, если вновь появляется T2 для поддержания умеренного НМБ. Пациенты получают сугаммадекс 2 мг/кг в/в. для реверсирования после завершения операции и повторного появления T2.
Образцы венозной крови группы C (в течение 12 часов) и группы S (в течение 48 часов) получают перед введением Sug и в определенные моменты времени после введения Sug для определения концентрации в плазме с помощью ВЭЖХ-МС. Регистрируют также время от начала введения СУГ до восстановления отношения TOF до 0,7, 0,8, 0,9 и других клинических показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 020
- Рекрутинг
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yiyang Tang, Master
- Номер телефона: +8613751869517
- Электронная почта: 157769414@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подвергаются экстренной трансплантации почки под общей анестезией (CLCR≤30 мл/мин) или пациенты переносят плановую операцию в положении лежа на спине (CLCR≥80 мл/мин)
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Стекло ASA I-III
Критерий исключения:
- пациенты, страдающие синдромом обструктивного апноэ сна или гипопноэ или ИМТ ≥28 кг/м2
- Беременные или кормящие женщины
- нервно-мышечные расстройства, дисфункция печени, болезни сердца, злокачественная гипертермия в анамнезе или
- аллергический анамнез во время общей анестезии
- пациенты, получающие аминогликозидные антибиотики, противосудорожные препараты, магний, фузидиевую кислоту, торемифен и/или флуклоксациллин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация почки (группа S)
n=17, CLCR≤30 мл/мин
|
Каждый пациент получил однократное введение сугаммадекса 2 мг/кг при повторном появлении второго подергивания в чередовании четырех (TOF).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
n=17, CLCR≥80 мл/мин
|
Каждый пациент получил однократное введение сугаммадекса 2 мг/кг при повторном появлении второго подергивания в чередовании четырех (TOF).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация Sugammadex
Временное ограничение: Образцы были получены до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения. Группа C: до 12 часов после введения дозы, группа S: до 48 часов после введения дозы
|
были получены образцы венозной крови
|
Образцы были получены до введения дозы и в определенные моменты времени после ее введения. Группа C: до 12 часов после введения дозы, группа S: до 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления и соотношение TOF
Временное ограничение: до 10 минут от начала приема сугаммадекса
|
Время от начала введения сугаммадекса до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,7, 0,8, 0,9
|
до 10 минут от начала приема сугаммадекса
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: До 2 дней
|
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением
|
До 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonagh DL, Benedict PE, Kovac AL, Drover DR, Brister NW, Morte JB, Monk TG. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in elderly patients. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):318-29. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182065c36.
- Panhuizen IF, Gold SJ, Buerkle C, Snoeck MM, Harper NJ, Kaspers MJ, van den Heuvel MW, Hollmann MW. Efficacy, safety and pharmacokinetics of sugammadex 4 mg kg-1 for reversal of deep neuromuscular blockade in patients with severe renal impairment. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):777-84. doi: 10.1093/bja/aet586. Epub 2015 Mar 31.
- Adams DR, Tollinche LE, Yeoh CB, Artman J, Mehta M, Phillips D, Fischer GW, Quinlan JJ, Sakai T. Short-term safety and effectiveness of sugammadex for surgical patients with end-stage renal disease: a two-centre retrospective study. Anaesthesia. 2020 Mar;75(3):348-352. doi: 10.1111/anae.14914. Epub 2019 Nov 12.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Renal Transplantation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .