Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka sugammadeksu w celu zniesienia umiarkowanej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów po przeszczepieniu nerki

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Celem tego badania jest zilustrowanie farmakokinetyki sugammadeksu w odwracaniu umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

34 pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki lub planowej operacji podzielono na 2 grupy, w tym grupę transplantacyjną (grupa S, n=17) i grupę kontrolną (grupa C, n=17). Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat i szkło ASA I-III

Znieczulenie jest indukowane i podtrzymywane za pomocą i.v. propofol i opioid. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe przeprowadzono w mięśniu przywodziciela kciuka za pomocą akceleromiografii (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, oddział Merck and Co., Dublin, Irlandia). Po kalibracji zegarka TOF-Watch®SX należy wykonać i.v. Do intubacji dotchawiczej podaje się bolus rokuronium w dawce 0,6 mg/kg, z dawką podtrzymującą 0,15 mg/kg w przypadku ponownego pojawienia się T2 w celu utrzymania umiarkowanego NMB Pacjenci otrzymują sugammadeks w dawce 2 mg/kg i.v. do odwrócenia po zakończeniu operacji i ponownym pojawieniu się T2.

Próbki krwi żylnej grupy C (w ciągu 12 godzin) i grupy S (w ciągu 48 godzin) uzyskuje się przed podaniem Sug iw określonych punktach czasowych po podaniu Sug w celu określenia stężenia w osoczu za pomocą HPLC-MS. Rejestruje się również czas od rozpoczęcia podawania Sug do powrotu stosunku TOF do 0,7, 0,8, 0,9 i innych wskaźników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 020
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przechodzą przeszczep nerki w trybie pilnym w znieczuleniu ogólnym (CLCR ≤30 ml/min) lub pacjenci przechodzą planową operację w pozycji leżącej (CLCR ≥80 ml/min)
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  3. Szkło ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów cierpiących na zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu lub BMI≥28kg/m2
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. zaburzenia nerwowo-mięśniowe, dysfunkcja wątroby, choroba serca, hipertermia złośliwa w wywiadzie lub
  4. wywiad alergiczny podczas znieczulenia ogólnego
  5. pacjenci otrzymujący antybiotyki aminoglikozydowe, leki przeciwdrgawkowe, magnez, kwas fusydowy, toremifen i/lub flukloksacylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep nerki (grupa S)
n=17,CLCR≤30ml/min
Lek: Sugammadeks
Każdemu pacjentowi podano pojedynczą dawkę sugammadeksu 2 mg/kg mc. po ponownym pojawieniu się drugiego skurczu w ciągu czterech (TOF).
Inne nazwy:
  • Bridion
  • Organizacja 25969
Eksperymentalny: grupa kontrolna
n=17, CLCR≥80 ml/min
Lek: Sugammadeks
Każdemu pacjentowi podano pojedynczą dawkę sugammadeksu 2 mg/kg mc. po ponownym pojawieniu się drugiego skurczu w ciągu czterech (TOF).
Inne nazwy:
  • Bridion
  • Organizacja 25969

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie sugammadeksu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki uzyskano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. Grupa C: do 12 godzin po podaniu, grupa S: do 48 godzin po podaniu
pobrano próbki krwi żylnej
Próbki uzyskano przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki. Grupa C: do 12 godzin po podaniu, grupa S: do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji i współczynnik TOF
Ramy czasowe: do 10 minut od rozpoczęcia podawania sugammadeksu
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 、 0,8 、 0,9
do 10 minut od rozpoczęcia podawania sugammadeksu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do 2 dni
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym
Do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Renal Transplantation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj