Farmacocinética de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular moderado en pacientes durante trasplante renal
9 de febrero de 2022 actualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
El propósito de este estudio es ilustrar la farmacocinética de sugammadex en la reversión del bloqueo neuromuscular moderado inducido por rocuronio en pacientes durante el trasplante renal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
34 pacientes sometidos a trasplante renal o cirugía electiva se dividen en 2 grupos, incluido el grupo de trasplante (grupo S, n = 17) y el grupo control (grupo C, n = 17). Pacientes de 18 a 65 años y vidrio ASA I-III
La anestesia se induce y se mantiene con inyección i.v. propofol y un opioide. La monitorización neuromuscular se realizó en el músculo aductor del pulgar con aceleromiografía (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, una división de Merck and Co., Dublín, Irlanda). Después de la calibración del TOF-Watch®SX, un i.v. Se administra una dosis en bolo de 0,6 mg/kg de rocuronio para la intubación traqueal, con dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg si reaparece T2 para mantener un BNM moderado Los pacientes reciben sugammadex 2 mg/kg i.v. para su reversión cuando finaliza la cirugía y reaparece T2.
Se obtienen muestras de sangre venosa del grupo C (dentro de las 12 horas) y del grupo S (dentro de las 48 horas) antes de la administración de Sug y en puntos de tiempo especificados después de la administración de Sug para determinar la concentración plasmática usando HPLC-MS. También se registra el tiempo desde el inicio de la administración de Sug hasta la recuperación de la relación TOF a 0,7, 0,8, 0,9 y otros indicadores clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 020
- Reclutamiento
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yiyang Tang, Master
- Número de teléfono: +8613751869517
- Correo electrónico: 157769414@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se someten a un trasplante renal de emergencia bajo anestesia general (CLCR≤30ml/min), o los pacientes se someten a cirugía electiva en posición supina (CLCR≥80ml/min)
- Pacientes de 18 a 65 años
- Vidrio ASA I-III
Criterio de exclusión:
- pacientes con síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño o IMC≥28kg/m2
- Mujeres embarazadas o lactantes
- trastornos neuromusculares, disfunción hepática, enfermedad cardíaca, antecedentes de hipertermia maligna o
- antecedentes alérgicos durante la anestesia general
- pacientes que reciben antibióticos aminoglucósidos, anticonvulsivos, magnesio, ácido fusídico, toremifeno y/o flucloxacilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante renal (grupo S)
n=17,CLCR≤30ml/min
|
Cada paciente recibió una dosis única de sugammadex 2 mg/kg en la reaparición del segundo tren de cuatro (TOF).
Otros nombres:
|
|
Experimental: el grupo de control
n=17, CLCR≥80ml/min
|
Cada paciente recibió una dosis única de sugammadex 2 mg/kg en la reaparición del segundo tren de cuatro (TOF).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de Sugammadex
Periodo de tiempo: Las muestras se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis. Grupo C: hasta 12 horas después de la dosis, grupo S: hasta 48 horas después de la dosis
|
se obtuvieron muestras de sangre venosa
|
Las muestras se obtuvieron antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis. Grupo C: hasta 12 horas después de la dosis, grupo S: hasta 48 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación y relación TOF
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos desde el inicio de sugamadex
|
Tiempo desde el inicio de la administración de sugammadex hasta la recuperación de la Relación T4/T1 a 0,7 、0,8、0,9
|
hasta 10 minutos desde el inicio de sugamadex
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso
|
Hasta 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonagh DL, Benedict PE, Kovac AL, Drover DR, Brister NW, Morte JB, Monk TG. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in elderly patients. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):318-29. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182065c36.
- Panhuizen IF, Gold SJ, Buerkle C, Snoeck MM, Harper NJ, Kaspers MJ, van den Heuvel MW, Hollmann MW. Efficacy, safety and pharmacokinetics of sugammadex 4 mg kg-1 for reversal of deep neuromuscular blockade in patients with severe renal impairment. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):777-84. doi: 10.1093/bja/aet586. Epub 2015 Mar 31.
- Adams DR, Tollinche LE, Yeoh CB, Artman J, Mehta M, Phillips D, Fischer GW, Quinlan JJ, Sakai T. Short-term safety and effectiveness of sugammadex for surgical patients with end-stage renal disease: a two-centre retrospective study. Anaesthesia. 2020 Mar;75(3):348-352. doi: 10.1111/anae.14914. Epub 2019 Nov 12.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Renal Transplantation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .