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Farmacocinetica di Sugammadex per l'inversione del blocco neuromuscolare moderato nei pazienti durante il trapianto renale

9 febbraio 2022 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Lo scopo di questo studio è illustrare la farmacocinetica di sugammadex nell'inversione del blocco neuromuscolare moderato indotto da rocuronio in pazienti sottoposti a trapianto renale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

34 pazienti sottoposti a trapianto renale o chirurgia elettiva sono divisi in 2 gruppi, incluso il gruppo trapianto (gruppo S, n=17) e il gruppo di controllo (gruppo C, n=17). Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni e vetro ASA I-III

L'anestesia è indotta e mantenuta con i.v. propofol e un oppioide. Il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito al muscolo adduttore del pollice con acceleromiografia (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, una divisione di Merck and Co., Dublino, Irlanda). Dopo la calibrazione del TOF-Watch®SX, un i.v. una dose in bolo di rocuronio 0,6 mg/kg viene somministrata per l'intubazione tracheale, con dosi di mantenimento di 0,15 mg/kg se T2 riappare per mantenere un NMB moderato I pazienti ricevono sugammadex 2 mg/kg e.v. per l'inversione al termine dell'intervento chirurgico e riappare T2.

I campioni di sangue venoso del gruppo C (entro 12 ore) e del gruppo S (entro 48 ore) vengono prelevati prima della somministrazione di Sug e in momenti specifici dopo la somministrazione di Sug per determinare la concentrazione plasmatica mediante HPLC-MS. Viene registrato anche il tempo dall'inizio della somministrazione di Sug al recupero del rapporto TOF a 0,7, 0,8, 0,9 e altri indicatori clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 020
        • Reclutamento
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yiyang Tang, Master
          • Numero di telefono: +8613751869517
          • Email: 157769414@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto renale di emergenza in anestesia generale (CLCR≤30 ml/min) o pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in posizione supina (CLCR≥80 ml/min)
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Vetro ASA I-III

Criteri di esclusione:

  1. pazienti affetti da sindrome da apnea ostruttiva del sonno o ipopnea o BMI≥28kg/m2
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. disturbi neuromuscolari, disfunzione epatica, malattie cardiache, una storia di ipertermia maligna, o
  4. storia allergica durante l'anestesia generale
  5. pazienti in trattamento con antibiotici aminoglicosidici, anticonvulsivanti, magnesio, acido fusidico, toremifene e/o flucloxacillina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto renale (gruppo S)
n=17,CLCR≤30ml/min
Droga: Sugammadex
Ogni paziente ha ricevuto una singola somministrazione di sugammadex 2 mg/kg alla ricomparsa della seconda contrazione del treno dei quattro (TOF).
Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969
Sperimentale: il gruppo di controllo
n=17, CLCR≥80ml/min
Droga: Sugammadex
Ogni paziente ha ricevuto una singola somministrazione di sugammadex 2 mg/kg alla ricomparsa della seconda contrazione del treno dei quattro (TOF).
Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Sugammadex
Lasso di tempo: I campioni sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. Gruppo C: fino a 12 ore dopo la somministrazione, gruppo S: fino a 48 ore dopo la somministrazione
sono stati prelevati campioni di sangue venoso
I campioni sono stati ottenuti prima della somministrazione ea intervalli di tempo specificati dopo la somministrazione. Gruppo C: fino a 12 ore dopo la somministrazione, gruppo S: fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero e rapporto TOF
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dall'inizio di sugammadex
Tempo dall'inizio della somministrazione di sugammadex al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7、0,8、0,9
fino a 10 minuti dall'inizio di sugammadex
Evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso
Fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renal Transplantation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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