Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Sugammadex voor het opheffen van matige neuromusculaire blokkade bij patiënten tijdens niertransplantatie

9 februari 2022 bijgewerkt door: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van sugammadex te illustreren bij het opheffen van door rocuronium geïnduceerde matige neuromusculaire blokkade bij patiënten tijdens niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

34 patiënten die een niertransplantatie of een electieve operatie ondergaan, zijn verdeeld in 2 groepen, waaronder de transplantatiegroep (S-groep, n=17) en de controlegroep (C-groep, n=17). Patiënten van 18 tot 65 jaar en ASA-glas I-III

Anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met i.v. propofol en een opioïde. Neuromusculaire monitoring werd uitgevoerd op de adductor pollicis-spier met acceleromyografie (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, een divisie van Merck and Co., Dublin, Ierland). Na kalibratie van de TOF-Watch®SX wordt een i.v. bolusdosis rocuronium 0,6 mg/kg wordt gegeven voor tracheale intubatie, met onderhoudsdoses 0,15 mg/kg als T2 opnieuw verschijnt om matige NMB te behouden Patiënten krijgen sugammadex 2 mg/kg i.v. voor omkering wanneer de operatie is voltooid en T2 weer verschijnt.

Veneuze bloedmonsters van C-groep (binnen 12 uur) en S-groep (binnen 48 uur) worden verkregen vóór toediening van Sug en op gespecificeerde tijdstippen na toediening van Sug om de plasmaconcentratie te bepalen met behulp van HPLC-MS. De tijd vanaf het begin van de toediening van Sug tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,7, 0,8, 0,9 en andere klinische indicatoren wordt ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 020
        • Werving
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ondergaan een spoedniertransplantatie onder algemene anesthesie (CLCR≤30ml/min), of patiënten ondergaan een electieve operatie in rugligging (CLCR≥80ml/min)
  2. Patiënten van 18 tot 65 jaar
  3. ASA-glas I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die lijden aan obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom of BMI ≥ 28 kg/m2
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. neuromusculaire aandoeningen, leverdisfunctie, hartziekte, een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie, of
  4. allergische geschiedenis tijdens algemene anesthesie
  5. patiënten die aminoglycoside-antibiotica, anticonvulsiva, magnesium, fusidinezuur, toremifen en/of flucloxacilline krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niertransplantatie (S-groep)
n=17,CLCR≤30ml/min
Geneesmiddel: Sugammadex
Elke patiënt kreeg een enkele dosis sugammadex 2 mg/kg toegediend bij terugkeer van de tweede spiertrekking van de trein van vier (TOF).
Andere namen:
  • Bridion
  • Organisatie 25969
Experimenteel: de controlegroep
n=17, CLCR≥80ml/min
Geneesmiddel: Sugammadex
Elke patiënt kreeg een enkele dosis sugammadex 2 mg/kg toegediend bij terugkeer van de tweede spiertrekking van de trein van vier (TOF).
Andere namen:
  • Bridion
  • Organisatie 25969

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van Sugammadex
Tijdsspanne: Monsters werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis. C-groep: tot 12 uur na de dosis, S-groep: tot 48 uur na de dosis
veneuze bloedmonsters werden verkregen
Monsters werden verkregen vóór de dosis en op gespecificeerde tijdstippen na de dosis. C-groep: tot 12 uur na de dosis, S-groep: tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd en TOF-ratio
Tijdsspanne: tot 10 minuten na het begin van sugammadex
Tijd vanaf het begin van de toediening van sugammadex tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,7、0,8、0,9
tot 10 minuten na het begin van sugammadex
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerking
Tot 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Renal Transplantation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren