Sugammadex 用于逆转肾移植患者中度神经肌肉阻滞的药代动力学
2022年2月9日 更新者：bo xu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
本研究的目的是说明 sugammadex 在肾移植患者中逆转罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞的药代动力学
研究概览
详细说明
34例接受肾移植或择期手术的患者分为移植组（S组，n=17）和对照组（C组，n=17）2组。 18 至 65 岁且 ASA 玻璃 I-III 的患者
通过静脉注射诱导和维持麻醉。 异丙酚和阿片类药物。 使用加速肌动描记术（TOF-Watch®SX，Organon Ireland Ltd，Merck and Co.，Dublin，Ireland 的一个部门）在拇收肌处进行神经肌肉监测。 TOF-Watch®SX 校准后，i.v. 罗库溴铵推注剂量 0.6 mg/kg 用于气管插管，如果 T2 再次出现则维持剂量 0.15mg/kg 以维持中度 NMB 患者接受 sugammadex 2 mg/kg i.v.用于在手术完成和 T2 重新出现时进行逆转。
C组(12小时内)和S组(48小时内)分别在给药前和给药后的特定时间点采集静脉血，采用HPLC-MS测定血药浓度。 还记录了从开始施用Sug到TOF比率恢复到0.7、0.8、0.9和其他临床指标的时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、020
- 招聘中
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Yiyang Tang, Master
- 电话号码：+8613751869517
- 邮箱：157769414@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急诊全麻肾移植患者（CLCR≤30ml/min），或择期仰卧位手术患者（CLCR≥80ml/min）
- 18 至 65 岁的患者
- ASA 玻璃 I-III
排除标准：
- 患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征或BMI≥28kg/m2的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 神经肌肉疾病、肝功能障碍、心脏病、恶性高热病史，或
- 全身麻醉期间的过敏史
- 接受氨基糖苷类抗生素、抗惊厥药、镁、夫西地酸、托瑞米芬和/或氟氯西林的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾移植（S组）
n=17,CLCR≤30ml/min
|
每位患者在四列式 (TOF) 的第二次抽搐再次出现时接受 sugammadex 2mg/kg 的单剂量给药。
其他名称：
|
|
实验性的：对照组
n=17，CLCR≥80ml/min
|
每位患者在四列式 (TOF) 的第二次抽搐再次出现时接受 sugammadex 2mg/kg 的单剂量给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sugammadex 的血浆浓度
大体时间：在给药前和指定的给药后时间点获得样品。 C 组：给药后最多 12 小时，S 组：给药后最多 48 小时
|
获得静脉血样
|
在给药前和指定的给药后时间点获得样品。 C 组：给药后最多 12 小时，S 组：给药后最多 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复时间和 TOF 比
大体时间：从 sugammadex 开始最多 10 分钟
|
从开始服用 sugammadex 到 T4/T1 比值恢复到 0.7、0.8、0.9 的时间
|
从 sugammadex 开始最多 10 分钟
|
|
不良事件
大体时间：最多 2 天
|
发生≥1 次不良事件的参与者百分比
|
最多 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McDonagh DL, Benedict PE, Kovac AL, Drover DR, Brister NW, Morte JB, Monk TG. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in elderly patients. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):318-29. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182065c36.
- Panhuizen IF, Gold SJ, Buerkle C, Snoeck MM, Harper NJ, Kaspers MJ, van den Heuvel MW, Hollmann MW. Efficacy, safety and pharmacokinetics of sugammadex 4 mg kg-1 for reversal of deep neuromuscular blockade in patients with severe renal impairment. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):777-84. doi: 10.1093/bja/aet586. Epub 2015 Mar 31.
- Adams DR, Tollinche LE, Yeoh CB, Artman J, Mehta M, Phillips D, Fischer GW, Quinlan JJ, Sakai T. Short-term safety and effectiveness of sugammadex for surgical patients with end-stage renal disease: a two-centre retrospective study. Anaesthesia. 2020 Mar;75(3):348-352. doi: 10.1111/anae.14914. Epub 2019 Nov 12.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月9日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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