Farmakokinetika Sugammadexu pro zvrácení středně těžké neuromuskulární blokády u pacientů během transplantace ledvin
9. února 2022 aktualizováno: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Účelem této studie je ilustrovat farmakokinetiku sugammadexu při reverzi středně těžké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem u pacientů během transplantace ledvin
Přehled studie
Detailní popis
34 pacientů po transplantaci ledviny nebo elektivní operaci je rozděleno do 2 skupin, včetně transplantační skupiny (S skupina, n=17) a kontrolní skupiny (C skupina, n=17). Pacienti ve věku 18 až 65 let a ASA sklo I-III
Anestezie je navozena a udržována i.v. propofol a opioid. Neuromuskulární monitorování bylo provedeno na m. adductor pollicis s akceleromyografií (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, divize společnosti Merck and Co., Dublin, Irsko). Po kalibraci TOF-Watch®SX se i.v. k tracheální intubaci se podává bolusová dávka rokuronia 0,6 mg/kg, s udržovacími dávkami 0,15 mg/kg, pokud se znovu objeví T2 k udržení střední NMB Pacienti dostávají sugammadex 2 mg/kg i.v. pro zrušení, když operace skončí a znovu se objeví T2.
Vzorky žilní krve skupiny C (do 12 hodin) a skupiny S (do 48 hodin) se získají před podáním Sug a ve specifikovaných časových bodech po podání Sug pro stanovení plazmatické koncentrace pomocí HPLC-MS. Zaznamenává se také doba od začátku podávání Sug do obnovení poměru TOF na 0,7, 0,8, 0,9 a další klinické ukazatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 020
- Nábor
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yiyang Tang, Master
- Telefonní číslo: +8613751869517
- E-mail: 157769414@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují urgentní transplantaci ledviny v celkové anestezii (CLCR≤30 ml/min) nebo pacienti podstupují elektivní operaci v poloze na zádech (CLCR≥80 ml/min)
- Pacienti ve věku 18 až 65 let
- ASA sklo I-III
Kritéria vyloučení:
- pacienti trpící syndromem obstrukční spánkové apnoe hypopnoe nebo BMI ≥ 28 kg/m2
- Těhotné nebo kojící ženy
- neuromuskulární poruchy, jaterní dysfunkce, srdeční onemocnění, maligní hypertermie v anamnéze nebo
- alergická anamnéza během celkové anestezie
- pacienti užívající aminoglykosidová antibiotika, antikonvulziva, hořčík, kyselinu fusidovou, toremifen a/nebo flukloxacilin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace ledvin (skupina S)
n=17, CLCR<30 ml/min
|
Každému pacientovi byla podána jednorázová dávka sugammadexu 2 mg/kg při opětovném objevení se druhého škubnutí ve sledu čtyř (TOF).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
n=17, CLCR>80 ml/min
|
Každému pacientovi byla podána jednorázová dávka sugammadexu 2 mg/kg při opětovném objevení se druhého škubnutí ve sledu čtyř (TOF).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace Sugammadexu
Časové okno: Vzorky byly získány před dávkou a ve specifikovaných časových bodech po dávce. Skupina C: do 12 hodin po dávce, skupina S: do 48 hodin po dávce
|
byly odebrány vzorky žilní krve
|
Vzorky byly získány před dávkou a ve specifikovaných časových bodech po dávce. Skupina C: do 12 hodin po dávce, skupina S: do 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení a poměr TOF
Časové okno: do 10 minut od začátku sugammadexu
|
Doba od začátku podávání sugammadexu do obnovení poměru T4/T1 na 0,7 、0,8、0,9
|
do 10 minut od začátku sugammadexu
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Až 2 dny
|
Procento účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou
|
Až 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McDonagh DL, Benedict PE, Kovac AL, Drover DR, Brister NW, Morte JB, Monk TG. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in elderly patients. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):318-29. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182065c36.
- Panhuizen IF, Gold SJ, Buerkle C, Snoeck MM, Harper NJ, Kaspers MJ, van den Heuvel MW, Hollmann MW. Efficacy, safety and pharmacokinetics of sugammadex 4 mg kg-1 for reversal of deep neuromuscular blockade in patients with severe renal impairment. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):777-84. doi: 10.1093/bja/aet586. Epub 2015 Mar 31.
- Adams DR, Tollinche LE, Yeoh CB, Artman J, Mehta M, Phillips D, Fischer GW, Quinlan JJ, Sakai T. Short-term safety and effectiveness of sugammadex for surgical patients with end-stage renal disease: a two-centre retrospective study. Anaesthesia. 2020 Mar;75(3):348-352. doi: 10.1111/anae.14914. Epub 2019 Nov 12.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Renal Transplantation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .