Farmakokinetik af Sugammadex til reversering af moderat neuromuskulær blokade hos patienter under nyretransplantation
9. februar 2022 opdateret af: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Formålet med denne undersøgelse er at illustrere farmakokinetikken af sugammadex i reversering af rocuronium-induceret moderat neuromuskulær blokade hos patienter under nyretransplantation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
34 patienter under nyretransplantation eller elektiv kirurgi er opdelt i 2 grupper, herunder transplantationsgruppe (S-gruppe, n=17) og kontrolgruppe (C-gruppe, n=17). Patienter i alderen 18 til 65 og ASA glas I-III
Anæstesi induceres og vedligeholdes med i.v. propofol og et opioid. Neuromuskulær overvågning blev udført ved adductor pollicis-muskelen med acceleromyografi (TOF-Watch®SX, Organon Ireland Ltd, en afdeling af Merck and Co., Dublin, Irland). Efter kalibrering af TOF-Watch®SX, en i.v. bolusdosis af rocuronium 0,6 mg/kg gives til tracheal intubation, med vedligeholdelsesdoser 0,15mg/kg, hvis T2 kommer igen for at opretholde moderat NMB. Patienter får sugammadex 2 mg/kg i.v. til tilbageførsel, når operationen afsluttes, og T2 dukker op igen.
Venøse blodprøver af C-gruppe (inden for 12 timer) og S-gruppe (inden for 48 timer) opnås før administration af Sug og på specificerede tidspunkter efter administration af Sug for at bestemme plasmakoncentration ved hjælp af HPLC-MS. Tid fra start af administration af Sug til genvinding af TOF-forhold til 0,7, 0,8, 0,9 og andre kliniske indikatorer registreres også.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 020
- Rekruttering
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yiyang Tang, Master
- Telefonnummer: +8613751869517
- E-mail: 157769414@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gennemgår akut nyretransplantation under generel anæstesi (CLCR≤30ml/min), eller patienter gennemgår elektiv kirurgi i liggende stilling (CLCR≥80ml/min)
- Patienter i alderen 18 til 65 år
- ASA glas I-III
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der lider af obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom eller BMI≥28kg/m2
- Gravide eller ammende kvinder
- neuromuskulære lidelser, leverdysfunktion, hjertesygdom, en historie med malign hypertermi eller
- allergisk historie under generel anæstesi
- patienter, der får aminoglykosid antibiotika, antikonvulsiva, magnesium, fusidinsyre, toremifen og/eller flucloxacillin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyretransplantation (S-gruppe)
n=17, CLCR < 30 ml/min
|
Hver patient modtog en enkelt dosis af sugammadex 2 mg/kg, da det andet ryk i toget af fire (TOF) dukkede op igen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppen
n=17, CLCR > 80 ml/min
|
Hver patient modtog en enkelt dosis af sugammadex 2 mg/kg, da det andet ryk i toget af fire (TOF) dukkede op igen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af Sugammadex
Tidsramme: Prøver blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. C-gruppe: op til 12 timer efter dosis, S-gruppe: op til 48 timer efter dosis
|
venøse blodprøver blev taget
|
Prøver blev opnået før dosis og på specificerede tidspunkter efter dosis. C-gruppe: op til 12 timer efter dosis, S-gruppe: op til 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid og TOF-forhold
Tidsramme: op til 10 minutter fra start af sugammadex
|
Tid fra start af administration af sugammadex til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7 、0,8、0,9
|
op til 10 minutter fra start af sugammadex
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Procentdel af deltagere med ≥1 uønsket hændelse
|
Op til 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McDonagh DL, Benedict PE, Kovac AL, Drover DR, Brister NW, Morte JB, Monk TG. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in elderly patients. Anesthesiology. 2011 Feb;114(2):318-29. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182065c36.
- Panhuizen IF, Gold SJ, Buerkle C, Snoeck MM, Harper NJ, Kaspers MJ, van den Heuvel MW, Hollmann MW. Efficacy, safety and pharmacokinetics of sugammadex 4 mg kg-1 for reversal of deep neuromuscular blockade in patients with severe renal impairment. Br J Anaesth. 2015 May;114(5):777-84. doi: 10.1093/bja/aet586. Epub 2015 Mar 31.
- Adams DR, Tollinche LE, Yeoh CB, Artman J, Mehta M, Phillips D, Fischer GW, Quinlan JJ, Sakai T. Short-term safety and effectiveness of sugammadex for surgical patients with end-stage renal disease: a two-centre retrospective study. Anaesthesia. 2020 Mar;75(3):348-352. doi: 10.1111/anae.14914. Epub 2019 Nov 12.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Renal Transplantation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .