.肝移植における患者血液管理プログラム (PBM-THO)
2023年3月29日 更新者：Lourdes Pérez、Hospital Universitari de Bellvitge
肝移植待機リストの患者における静脈内鉄治療による肝移植における患者血液管理プログラムの適用の分析
一般に患者血液管理 (PBM) プログラムとして知られる輸血管理改善プログラムは、血液成分への不必要な曝露を避けることによって臨床転帰を改善することを目的とした一連の周術期対策に基づいています。
スペイン肝移植協会に属するスペインのセンターで実施された最近の一連の肝移植 (LT) では、最適な止血管理と大静脈の保存にもかかわらず、約 20% の患者が大量輸血 (6 回以上の投与と見なされる) を必要としました。術中に赤血球が濃縮されます）。 さらに、患者の 63% は、手術中に少なくとも 1 つのパックされた赤血球を輸血されました。
貧血研究の基準 (トランスフェリン飽和度が 20% 未満) を満たす患者の鉄欠乏を是正することにより、ヘモグロビンレベルを改善することができ、赤血球濃縮物の輸血のマージンを広げることができます。
調査の概要
詳細な説明
これは、LTの患者候補における鉄投与の有効性を評価するための前向き観察多施設研究です。包含基準 Hb < 11.5 g/dL + およびトランスフェリン飽和指数 < 40% + フェリチナ <800mcg/L の患者は、Fe カルボキシマルトース iv* を受け取ります * *Ganzoni 式を修正 (総鉄量 = [実際の体重 × (11.5-実際の体重)
Hb)] × 2.4 + 500) であり、介入群を表す。
Hb < 11.5 g/dL およびトランスフェリン飽和指数 > 40% の患者は、対照群を構成します。
術中管理プロトコルは、グループおよびチーム内で標準化されました。
鉄投与後の人口統計学的および肝機能検査が登録されます。周術期の輸血データが記録されます。
データの品質を保証するために、独立した監査によって監視され、採用、治療、フォローアップが行われます。
参加チームに関係のない特定のデータユニットが統計分析を行います。
主な結果は、LT 候補者の患者血液管理プログラム (PBM) の最初の柱を適用する可能性です。
副次評価項目は、介入に対する反応率 (Hb の増加 > 1 g/dL)、および介入群と対照群の両方における赤血球の必要量です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoni Sabate, MD
- 電話番号：+346300836544
- メール：asabatep@bellvitgehospital.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lourdes LP Perez, MD,PhD
- 電話番号：+346300836544
- メール：lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- HUBellvitge
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コンタクト：
- Lourdes LP Perez, MD
- 電話番号：+34630836544
- メール：lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
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コンタクト：
- Antoni AS Sabate, MD,PhD
- 電話番号：+34607074490
- メール：asabatep@ub.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝移植待機中の肝硬変患者
説明
包含基準:
- 肝移植の待機リストに載っている肝硬変
- ヘモグロビンが11.5g/dL未満
- 40%未満のトランスフェリン飽和指数
- 800mcg/L未満のフェリチン
除外基準:
- 参加の拒否
- -フェリンジェクトに対する既知の過敏症
- 現在の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
ヘモグロビン11.5g/dL未満、トランスフェリン飽和指数40%未満、フェリチン800mcg/L未満の肝移植待機患者で、鉄欠乏症で静脈内鉄投与に反応しやすいと考えられる患者。
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ガンゾーニの式に基づいて計算されたカルボキシマルトース鉄の静脈内投与の 1 回分。
最初の投与の 30 日後、患者が引き続き選択基準を満たしている場合、500mg の 2 回目の投与が投与されます。
他の名前：
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コントロール
ヘモグロビン11.5g/dL未満、トランスフェリン飽和指数40%以上で、介入コホートと同時期に肝移植の待機リストに載っている患者で、鉄分補給のみの影響を受けにくいと考えられる患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMプログラムの実施の程度
時間枠：介入または手術前の30日後
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鉄欠乏性貧血患者の最初の柱における PBM プログラムの実施の程度を評価し、鉄補正プロトコルを遵守している患者の割合として測定される、肝移植における PBM プログラムの実施の程度と質を決定する
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介入または手術前の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：手術前
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応答患者の割合。研究への組み入れから移植日までのヘモグロビン≧1 g/dlの増加として陽性反応を理解。
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手術前
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臨床効果
時間枠：手術直後
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輸血および術中大量輸血を必要とする患者の割合、ならびに炎症性貧血を伴う同時期に移植された患者のコホートと比較した、患者ごとに受けた赤血球濃縮物の数。
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手術直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全
時間枠：介入直後
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鉄投与に関連する安全変数。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Annabel MJ Blasi, MD, PhD、Hospital Clinic Universitary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (予想される)
2023年4月24日
研究の完了 (予想される)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。