.Programa de Manejo de Sangue do Paciente em Transplante de Fígado (PBM-THO)
29 de março de 2023 atualizado por: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge
Análise da Aplicação de um Programa de Manejo de Sangue de Pacientes em Transplante de Fígado Através de Tratamento com Ferro Intravenoso em Pacientes na Lista de Espera de Transplante de Fígado
Os programas de melhoria do gerenciamento de transfusão, geralmente conhecidos como programas de gerenciamento de sangue do paciente (PBM), são baseados em um conjunto de medidas perioperatórias destinadas a melhorar os resultados clínicos, evitando a exposição desnecessária a componentes sanguíneos.
Em uma série recente de transplantes hepáticos (TH) realizados em centros espanhóis pertencentes à Sociedade Espanhola de Transplante Hepático, apesar do ótimo manejo da hemostasia e preservação da veia cava, cerca de 20% dos pacientes necessitaram de transfusão maciça (considerada a administração de 6 ou mais concentrados de glóbulos vermelhos no intraoperatório). Além disso, 63% dos pacientes receberam transfusão de pelo menos um concentrado de hemácias durante a operação.
Corrigindo a deficiência de ferro em pacientes que preenchem os critérios do estudo de anemia (saturação de transferrina menor que 20%), poderíamos melhorar o nível de hemoglobina, o que permitiria uma margem maior para a transfusão de concentrados de hemácias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico para avaliar a eficácia da administração de ferro em pacientes candidatos a TH. Critérios de inclusão Pacientes com Hb < 11,5 g/dL + e índice de saturação de transferrina < 40%+ferritina <800mcg/L receberão Fe carboximaltose iv* *Fórmula de Ganzoni modificada (dose total de ferro = [peso corporal real × (11,5-real
Hb)] × 2,4 + 500), e representam o grupo de intervenção.
Aqueles pacientes com Hb < 11,5 g/dL e índice de saturação de transferrina > 40% constituirão o grupo controle.
O protocolo gerenciado intraoperatório foi padronizado dentro dos grupos e equipes.
Serão registrados testes demográficos e de função hepática após administração de ferro; os dados da transfusão perioperatória serão registrados.
O recrutamento, o tratamento e o acompanhamento serão realizados por uma auditoria independente para garantir a qualidade dos dados.
Unidade de dados específica não relacionada às equipes participantes fará análise estatística.
O resultado primário é a viabilidade de aplicar o primeiro pilar dos programas de gerenciamento de sangue do paciente (PBM) em candidatos a LT.
Os resultados secundários são a taxa de resposta (aumento da Hb > 1 g/dL) à intervenção e as necessidades de glóbulos vermelhos em ambos os grupos, intervenção e controle
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoni Sabate, MD
- Número de telefone: +346300836544
- E-mail: asabatep@bellvitgehospital.cat
Estude backup de contato
- Nome: Lourdes LP Perez, MD,PhD
- Número de telefone: +346300836544
- E-mail: lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- HUBellvitge
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Contato:
- Lourdes LP Perez, MD
- Número de telefone: +34630836544
- E-mail: lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
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Contato:
- Antoni AS Sabate, MD,PhD
- Número de telefone: +34607074490
- E-mail: asabatep@ub.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirrose hepática em lista de espera para transplante hepático
Descrição
Critério de inclusão:
- cirrose hepática na lista de espera para transplante de fígado
- hemoglobina menor que 11,5g/dL
- índice de saturação de transferrina abaixo de 40%
- ferritina abaixo de 800mcg/L
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- Hipersensibilidade conhecida a Ferinject
- infecção atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção
Pacientes em lista de espera para transplante de fígado com hemoglobina menor que 11,5g/dL e índice de saturação de transferrina menor que 40% com ferritina menor que 800mcg/L, que são considerados deficientes em ferro susceptíveis de responder à administração intravenosa de ferro.
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Uma dose de carboximaltose férrica intravenosa calculada de acordo com a fórmula de Ganzoni.
Se após trinta dias da primeira dose, uma segunda dose de 500mg será administrada caso o paciente continue atendendo aos critérios de inclusão.
Outros nomes:
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Ao controle
Pacientes em lista de espera para transplante de fígado no mesmo período da coorte de intervenção, com hemoglobina menor que 11,5g/dL e índice de saturação de transferrina maior que 40%, que são considerados não susceptíveis à suplementação de ferro isoladamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grau de implementação do programa PBM
Prazo: 30 dias após a intervenção ou pré-operatório
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Avaliar o grau de implementação do Programa PBM em seu primeiro pilar em pacientes com anemia ferropriva, determinando o grau e a qualidade da implementação do programa PBM em transplante hepático, medido como a porcentagem de pacientes que cumprem o protocolo de correção de ferro
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30 dias após a intervenção ou pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Pré-cirurgia
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Porcentagem de pacientes respondedores, entendendo resposta positiva como aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dl desde a inclusão no estudo até o dia do transplante.
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Pré-cirurgia
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Eficácia clínica
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes que necessitaram de transfusão e transfusão maciça intraoperatória e número de concentrados de hemácias recebidos por paciente, em comparação com uma coorte, ajustada pelas características da população incluída, de pacientes transplantados no mesmo período com anemia de causa inflamatória
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imediatamente após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança
Prazo: logo após a intervenção
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Variáveis de segurança relacionadas à administração de ferro.
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOM025/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .