.Patient Blood Management Program maksansiirrossa (PBM-THO)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge
Analyysi potilaan verenhoitoohjelman soveltamisesta maksansiirrossa suonensisäisen rautahoidon avulla potilailla, jotka ovat maksansiirtojen odotuslistalla
Verensiirron hallinnan parantamisohjelmat, jotka tunnetaan yleisesti potilaiden verenhallintaohjelmina (PBM), perustuvat joukkoon perioperatiivisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on parantaa kliinisiä tuloksia välttämällä tarpeetonta altistumista veren komponenteille.
Hiljattain tehdyssä espanjalaisissa espanjalaisissa maksasiirtokeskuksissa (LT) suoritetussa maksansiirtojen sarjassa noin 20 % potilaista tarvitsi optimaalista hemostaasin hallintaa ja onttolaskimon säilyttämistä huolimatta massiivista verensiirtoa (jota katsotaan kuuden tai useamman punasolukonsentraatiot leikkauksen aikana). Lisäksi 63 %:lle potilaista siirrettiin leikkauksen aikana vähintään yksi pakattu punasolu.
Korjaamalla anemiatutkimuksen kriteerit täyttävien potilaiden raudanpuutetta (transferriinisaturaatio alle 20 %) voisimme parantaa hemoglobiinitasoa, mikä mahdollistaisi laajemman marginaalin punasolukonsentraattien siirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, jolla arvioidaan raudan antamisen tehokkuutta LT-ehdokkailla potilailla. Osallistumiskriteerit Potilaat, joiden Hb < 11,5 g/dl + ja transferriinin saturaatioindeksi < 40 %+ferritiini <800 mcg/l, saavat Fe-karboksimaltoosia iv* *Ganzonin kaavaa modifioitu (kokonaisraudan annos = [todellinen paino × (11,5-todellinen)
Hb)] × 2,4 + 500) ja edustavat interventioryhmää.
Potilaat, joiden Hb < 11,5 g/dl ja transferriinin saturaatioindeksi > 40 %, muodostavat kontrolliryhmän.
Intraoperative-hallittu protokolla standardisoitiin ryhmissä ja tiimeissä.
Demografiset ja maksan toimintakokeet rekisteröidään raudan antamisen jälkeen; perioperatiiviset verensiirtotiedot tallennetaan.
Rekrytointia, hoitoa ja seurantaa valvoo riippumaton tarkastus tietojen laadun varmistamiseksi.
Erityinen tietoyksikkö, joka ei liity osallistuviin tiimeihin, tekee tilastollisen analyysin.
Ensisijainen tulos on toteutettavuus soveltaa potilasverenhallintaohjelmien (PBM) ensimmäistä pilaria LT-ehdokkailla.
Toissijaisia tuloksia ovat vasteprosentti (Hb:n nousu > 1 g/dl) interventioon ja punasolujen tarve sekä interventio- että kontrolliryhmässä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoni Sabate, MD
- Puhelinnumero: +346300836544
- Sähköposti: asabatep@bellvitgehospital.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lourdes LP Perez, MD,PhD
- Puhelinnumero: +346300836544
- Sähköposti: lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- HUBellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Lourdes LP Perez, MD
- Puhelinnumero: +34630836544
- Sähköposti: lourdes.perez@bellvitgehospital.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoni AS Sabate, MD,PhD
- Puhelinnumero: +34607074490
- Sähköposti: asabatep@ub.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on maksakirroosi jonotuslistalla maksansiirtoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksakirroosi maksansiirron jonotuslistalla
- hemoglobiini alle 11,5 g/dl
- transferriinin saturaatioindeksi alle 40 %
- ferritiini alle 800 mcg/l
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- Tunnettu yliherkkyys Ferinjectille
- nykyinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Maksansiirron jonotuslistalla olevat potilaat, joiden hemoglobiini on alle 11,5 g/dl ja transferriinin saturaatioindeksi alle 40 % ja joiden ferritiini on alle 800 mcg/l ja joiden katsotaan olevan raudanpuute herkkiä suonensisäiselle raudan antamiselle.
|
Yksi annos suonensisäistä rautakarboksimaltoosia laskettuna ganzonin kaavan mukaan.
Jos 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, toinen 500 mg:n annos annetaan, jos potilas täyttää edelleen sisällyttämiskriteerit.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Potilaat, jotka ovat jonotuslistalla maksansiirtoon saman ajanjakson aikana interventiokohortissa, joiden hemoglobiini on alle 11,5 g/dl ja transferriinin saturaatioindeksi yli 40 % ja joiden katsotaan olevan ei-herkkiä pelkästään rautalisälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBM-ohjelman toteutusaste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen tai esileikkauksen jälkeen
|
Arvioida PBM-ohjelman täytäntöönpanoastetta sen ensimmäisessä pilarissa potilailla, joilla on raudanpuuteanemia, määrittämällä PBM-ohjelman täytäntöönpanon astetta ja laatua maksansiirrossa mitattuna raudankorjausprotokollaa noudattavien potilaiden prosenttiosuutena
|
30 päivää toimenpiteen tai esileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Reagoineiden potilaiden prosenttiosuus, käsittäen positiivisen vasteen hemoglobiinin nousuna ≥ 1 g/dl tutkimukseen sisällyttämisestä elinsiirtopäivään.
|
Ennen leikkausta
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat verensiirtoa ja intraoperatiivista massiivista verensiirtoa ja saatujen punasolukonsentraattien määrä potilasta kohti, verrattuna kohorttiin, joka on mukautettu mukana olevan populaation ominaisuuksien mukaan, potilaista, jotka on siirretty samaan aikaan ja joilla on tulehduksellisesta anemiasta johtuva anemia
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Raudan antamiseen liittyvät turvallisuusmuuttujat.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOM025/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset suonensisäistä rautaa
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Kanecia Obie ZimmermanRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverVeloxis PharmaceuticalsLopetettuMunuaissiirron hylkiminenYhdysvallat
-
Medical University of GdanskValmis