Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

.Patient Blood Management Program bij levertransplantatie (PBM-THO)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge

Analyse van de toepassing van een bloedmanagementprogramma voor patiënten bij levertransplantatie door middel van intraveneuze ijzerbehandeling bij patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie

Verbeteringsprogramma's voor transfusiebeheer, algemeen bekend als programma's voor bloedbeheer voor patiënten (PBM), zijn gebaseerd op een reeks perioperatieve maatregelen die gericht zijn op het verbeteren van de klinische resultaten door onnodige blootstelling aan bloedbestanddelen te voorkomen.

Bij een recente reeks levertransplantaties (LT) uitgevoerd in Spaanse centra die behoren tot de Spaanse Levertransplantatie Vereniging, had ondanks optimaal hemostasebeheer en behoud van de vena cava ongeveer 20% van de patiënten massale transfusies nodig (beschouwd als de toediening van 6 of meer rode bloedcellen concentreren zich intraoperatief). Bovendien kreeg 63% van de patiënten tijdens de operatie een transfusie met ten minste één verpakte rode bloedcellen.

Door het ijzertekort te corrigeren bij patiënten die voldoen aan de criteria van de bloedarmoedestudie (transferrineverzadiging minder dan 20%), zouden we het hemoglobinegehalte kunnen verbeteren, wat een grotere marge zou bieden voor de transfusie van erytrocytenconcentraten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele multicenter studie om de werkzaamheid van ijzertoediening te evalueren bij patiënten die kandidaat zijn voor LT. Inclusiecriteria Patiënten met Hb < 11,5 g/dl + en transferrineverzadigingsindex < 40%+ferritina <800 mcg/l krijgen Fe carboxymaltose iv* * Ganzoni-formule aangepast (totale ijzerdosis = [werkelijk lichaamsgewicht × (11,5-werkelijk Hb)] × 2,4 + 500), en vertegenwoordigen de interventiegroep. De patiënten met een Hb < 11,5 g/dl en een transferrine-saturatie-index > 40% vormen de controlegroep. Het intraoperatief beheerde protocol werd gestandaardiseerd binnen groepen en teams. Demografische en leverfunctietesten na ijzertoediening worden geregistreerd; perioperatieve transfusiegegevens worden geregistreerd. Werving, behandeling en follow-up zullen worden uitgevoerd door middel van een onafhankelijke audit om de kwaliteit van de gegevens te waarborgen. Specifieke gegevenseenheid die geen verband houdt met de deelnemende teams zullen statistische analyses uitvoeren. Het primaire resultaat is de haalbaarheid van het toepassen van de eerste pijler van de bloedmanagementprogramma's voor patiënten (PBM) bij LT-kandidaten. Secundaire uitkomsten zijn het responspercentage (toename in Hb > 1 g/dL) op de interventie en de behoefte aan rode bloedcellen in zowel de interventie- als de controlegroep

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met levercirrose op de wachtlijst voor levertransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levercirrose op de wachtlijst voor levertransplantatie
  • hemoglobine lager dan 11,5 g/dl
  • transferrineverzadigingsindex lager dan 40%
  • ferritine onder 800mcg/L

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen
  • Bekende overgevoeligheid voor Ferinject
  • huidige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie
Patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie met een hemoglobinegehalte van minder dan 11,5 g/dl en een transferrineverzadigingsindex van minder dan 40% met een ferritine van minder dan 800 mcg/l, die worden beschouwd als een ijzertekort dat gevoelig is voor een reactie op intraveneuze ijzertoediening.
Geneesmiddel: intraveneus ijzer
Eén dosis intraveneuze ijzercarboxymaltose berekend volgens de formule van Ganzoni. Als na dertig dagen na de eerste dosis een tweede dosis van 500 mg wordt toegediend als de patiënt blijft voldoen aan de inclusiecriteria.
Andere namen:
  • injecteren
Controle
Patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie in dezelfde periode van het interventiecohort, met een hemoglobinegehalte van minder dan 11,5 g/dl en een transferrineverzadigingsindex van meer dan 40%, die worden beschouwd als niet-gevoelig voor ijzersupplement alleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van uitvoering van het PBM-programma
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep of voor de operatie
Om de mate van implementatie van het PBM-programma in zijn eerste pijler te beoordelen bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort, het bepalen van de mate en kwaliteit van implementatie van het PBM-programma bij levertransplantatie, gemeten als het percentage patiënten dat voldoet aan het ijzercorrectieprotocol
30 dagen na de ingreep of voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: Pre-operatie
Percentage reagerende patiënten, waarbij positieve respons wordt begrepen als een toename van hemoglobine ≥ 1 g/dl vanaf opname in het onderzoek tot de dag van transplantatie.
Pre-operatie
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: direct na de operatie
Percentage patiënten dat transfusie nodig heeft en massale intraoperatieve transfusie en het aantal ontvangen erytrocytenconcentraten per patiënt, vergeleken met een cohort, gecorrigeerd voor de kenmerken van de geïncludeerde populatie, van patiënten die in dezelfde periode zijn getransplanteerd met anemie met een inflammatoire oorzaak
direct na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beveiliging
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Veiligheidsvariabelen gerelateerd aan ijzertoediening.
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

24 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOM025/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren