Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

.Program řízení krve pacienta při transplantaci jater (PBM-THO)

29. března 2023 aktualizováno: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge

Analýza aplikace programu léčby krve pacienta při transplantaci jater prostřednictvím intravenózní léčby železem u pacientů na čekací listině transplantace jater

Programy zlepšování transfuzního managementu, obecně známé jako programy pro management krve pacienta (PBM), jsou založeny na souboru perioperačních opatření zaměřených na zlepšení klinických výsledků tím, že se zabrání zbytečné expozici krevním složkám.

V nedávné sérii transplantací jater (LT) provedených ve španělských centrech patřících Španělské společnosti pro transplantaci jater, navzdory optimálnímu řízení hemostázy a zachování duté žíly, asi 20 % pacientů vyžadovalo masivní transfuzi (považovanou za podání 6 a více koncentráty červených krvinek během operace). Kromě toho 63 % pacientů dostalo během operace transfuzi alespoň jedné erytrocytární tkáně.

Korekcí nedostatku železa u pacientů, kteří splňují kritéria anemické studie (saturace transferinu méně než 20 %), bychom mohli zlepšit hladinu hemoglobinu, což by umožnilo širší prostor pro transfuzi koncentrátů červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační multicentrickou studii k hodnocení účinnosti podávání železa u pacientů kandidátů na LT. Kritéria pro zařazení Pacienti s Hb < 11,5 g/dl + a indexem saturace transferinu < 40 % + feritina < 800 mcg/l dostanou Fe karboxymaltózu iv* *Ganzoniho vzorec upraven (celková dávka železa = [skutečná tělesná hmotnost × (11,5-skutečná Hb)] × 2,4 + 500) a představují intervenční skupinu. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s Hb < 11,5 g/dl a indexem saturace transferinu > 40 %. Intraoperační řízený protokol byl standardizován v rámci skupin a týmů. Bude registrován demografický a jaterní test po podání železa; budou zaznamenány údaje o perioperační transfuzi. Nábor, léčba a následná kontrola budou sledovány nezávislým auditem, aby byla zajištěna kvalita dat. Specifická datová jednotka, která nesouvisí se zúčastněnými týmy, bude provádět statistickou analýzu. Primárním výsledkem je proveditelnost aplikace prvního pilíře programů léčby krve pacientů (PBM) u kandidátů LT. Sekundárními výsledky jsou míra odezvy (zvýšení Hb > 1 g/dl) na intervenci a požadavky na červené krvinky v intervenční i kontrolní skupině

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cirhózou jater na čekací listině na transplantaci jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jaterní cirhóza na čekací listině na transplantaci jater
  • hemoglobin nižší než 11,5 g/dl
  • index saturace transferinu pod 40 %
  • feritinu pod 800 mcg/l

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • Známá přecitlivělost na Ferinject
  • aktuální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Pacienti na čekací listině na transplantaci jater s hemoglobinem nižším než 11,5 g/dl a indexem saturace transferinu nižším než 40 % s feritinem nižším než 800 mcg/l, kteří jsou považováni za náchylné k reakci na intravenózní podání železa v důsledku nedostatku železa.
Lék: intravenózní železo
Jedna dávka intravenózní karboxymaltózy železa vypočtená podle ganzoniho vzorce. Pokud po třiceti dnech od první dávky bude podána druhá dávka 500 mg, pokud pacient nadále splňuje kritéria pro zařazení.
Ostatní jména:
  • ferinject
Řízení
Pacienti na čekací listině na transplantaci jater ve stejném období intervenční kohorty s hemoglobinem nižším než 11,5 g/dl a indexem saturace transferinu vyšším než 40 %, kteří jsou považováni za necitlivé na samotný doplněk železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň realizace programu PBM
Časové okno: 30 dnů po zákroku nebo před operací
Posoudit míru implementace programu PBM v jeho prvním pilíři u pacientů s anémií z nedostatku železa, stanovení stupně a kvality implementace programu PBM při transplantaci jater, měřeno jako procento pacientů splňujících protokol korekce železa
30 dnů po zákroku nebo před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Předoperační
Procento odpovídajících pacientů, kteří chápou pozitivní odpověď jako zvýšení hemoglobinu ≥ 1 g/dl od zařazení do studie do dne transplantace.
Předoperační
Klinická účinnost
Časové okno: bezprostředně po operaci
Procento pacientů vyžadujících transfuzi a intraoperační masivní transfuzi a počet koncentrátů červených krvinek přijatých na pacienta ve srovnání s kohortou, upravenou pro charakteristiky zahrnuté populace, pacientů transplantovaných ve stejném období s anémií zánětlivého původu
bezprostředně po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Bezpečnostní proměnné související s podáváním železa.
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOM025/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenózní železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit