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.Programme de gestion du sang des patients en transplantation hépatique (PBM-THO)

29 mars 2023 mis à jour par: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge

Analyse de l'application d'un programme de gestion du sang des patients dans la transplantation hépatique par traitement au fer intraveineux chez les patients sur la liste d'attente de transplantation hépatique

Les programmes d'amélioration de la gestion transfusionnelle, généralement connus sous le nom de programmes de gestion du sang du patient (PBM), sont basés sur un ensemble de mesures périopératoires visant à améliorer les résultats cliniques en évitant une exposition inutile aux composants sanguins.

Dans une récente série de transplantations hépatiques (LT) réalisées dans des centres espagnols appartenant à la Société espagnole de transplantation hépatique, malgré une gestion optimale de l'hémostase et la préservation de la veine cave, environ 20 % des patients ont nécessité une transfusion massive (considérée comme l'administration de 6 ou plus concentrés de globules rouges en peropératoire). De plus, 63 % des patients ont reçu au moins un concentré érythrocytaire pendant l'opération.

En corrigeant la carence en fer chez les patients répondant aux critères de l'étude sur l'anémie (saturation de la transferrine inférieure à 20%), on pourrait améliorer le taux d'hémoglobine, ce qui laisserait une marge plus large pour la transfusion de concentrés de globules rouges.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle multicentrique visant à évaluer l'efficacité de l'administration de fer chez des patients candidats à la TH. Critères d'inclusion Les patients avec Hb < 11,5 g/dL + et indice de saturation de la transferrine < 40 % + ferritine < 800 mcg/L recevront Fe carboxymaltose iv* *Formule de Ganzoni modifiée (dose totale de fer = [poids corporel réel × (11,5-poids réel Hb)] × 2,4 + 500), et représentent le groupe d'intervention. Les patients avec une Hb < 11,5 g/dL et un indice de saturation de la transferrine > 40 % constitueront le groupe témoin. Le protocole managé peropératoire a été standardisé au sein des groupes et des équipes. Les tests démographiques et de la fonction hépatique après l'administration de fer seront enregistrés ; les données de transfusion périopératoire seront enregistrées. Le recrutement, le traitement et le suivi seront effectués par un audit indépendant pour assurer la qualité des données. Une unité de données spécifique non liée aux équipes participantes effectuera une analyse statistique. Le résultat principal est la faisabilité d'appliquer le premier pilier des programmes de gestion du sang des patients (PBM) chez les candidats LT. Les critères de jugement secondaires sont le taux de réponse (augmentation de l'Hb > 1 g/dL) à l'intervention et les besoins en globules rouges dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cirrhose du foie sur liste d'attente pour une transplantation hépatique

La description

Critère d'intégration:

  • cirrhose du foie sur liste d'attente pour une greffe du foie
  • hémoglobine inférieure à 11,5 g/dL
  • indice de saturation de la transferrine inférieur à 40 %
  • ferritine inférieure à 800mcg/L

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • Hypersensibilité connue à Ferinject
  • infection actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
Patients sur liste d'attente pour une transplantation hépatique avec une hémoglobine inférieure à 11,5 g/dL et un indice de saturation de la transferrine inférieur à 40 % avec une ferritine inférieure à 800 mcg/L, qui sont considérés comme une carence en fer susceptible de répondre à l'administration de fer par voie intraveineuse.
Médicament: fer intraveineux
Une dose de carboxymaltose de fer par voie intraveineuse calculée selon la formule de Ganzoni. Si après trente jours de la première dose, une deuxième dose de 500 mg sera administrée si le patient continue de répondre aux critères d'inclusion.
Autres noms:
  • ferinjecter
Contrôle
Patients sur liste d'attente pour une transplantation hépatique dans la même période de la cohorte d'intervention, avec une hémoglobine inférieure à 11,5 g/dL et un indice de saturation de la transferrine supérieur à 40 %, qui sont considérés comme non susceptibles à la supplémentation en fer seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de mise en œuvre du programme PBM
Délai: 30 jours après l'intervention ou pré-opératoire
Évaluer le degré de mise en œuvre du programme PBM dans son premier pilier chez les patients atteints d'anémie ferriprive, en déterminant le degré et la qualité de la mise en œuvre du programme PBM en transplantation hépatique, mesurés en pourcentage de patients respectant le protocole de correction en fer
30 jours après l'intervention ou pré-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Pré-opératoire
Pourcentage de patients répondeurs, comprenant une réponse positive comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dl depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'au jour de la transplantation.
Pré-opératoire
Efficacité clinique
Délai: immédiatement après la chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une transfusion et une transfusion massive peropératoire et nombre de concentrés de globules rouges reçus par patient, par rapport à une cohorte, ajustée aux caractéristiques de la population incluse, de patients greffés dans la même période avec une anémie de cause inflammatoire
immédiatement après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité
Délai: immédiatement après l'intervention
Variables de sécurité liées à l'administration de fer.
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaborateurs

University of Barcelona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOM025/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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