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.Programma di gestione del sangue del paziente nel trapianto di fegato (PBM-THO)

29 marzo 2023 aggiornato da: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge

Analisi dell'applicazione di un programma di gestione del sangue del paziente nel trapianto di fegato mediante trattamento con ferro per via endovenosa nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato

I programmi di miglioramento della gestione delle trasfusioni, generalmente noti come programmi di gestione del sangue del paziente (PBM), si basano su una serie di misure perioperatorie volte a migliorare i risultati clinici evitando l'esposizione non necessaria agli emocomponenti.

In una recente serie di trapianti di fegato (LT) eseguiti in centri spagnoli appartenenti alla Società Spagnola di Trapianti di Fegato, nonostante una gestione ottimale dell'emostasi e la conservazione della vena cava, circa il 20% dei pazienti ha richiesto trasfusioni massicce (considerate come la somministrazione di 6 o più concentrati intraoperatori di globuli rossi). Inoltre, il 63% dei pazienti è stato trasfuso con almeno un globulo rosso concentrato durante l'operazione.

Correggendo la carenza di ferro nei pazienti che soddisfano i criteri dello studio sull'anemia (saturazione della transferrina inferiore al 20%), potremmo migliorare il livello di emoglobina, che consentirebbe un margine più ampio per la trasfusione di concentrati di globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico osservazionale prospettico per valutare l'efficacia della somministrazione di ferro in pazienti candidati a LT. Criteri di inclusione I pazienti con Hb < 11,5 g/dL + e indice di saturazione della transferrina < 40%+ferritina <800 mcg/L riceveranno Fe carbossimaltosio iv* *Formula Ganzoni modificata (dose totale di ferro = [peso corporeo effettivo × (11,5-effettivo Hb)] × 2.4 + 500), e rappresentano il gruppo di intervento. I pazienti con Hb < 11,5 g/dL e indice di saturazione della transferrina > 40% costituiranno il gruppo di controllo. Il protocollo gestito intraoperatorio è stato standardizzato all'interno di gruppi e team. Verranno registrati i test demografici e di funzionalità epatica dopo la somministrazione di ferro; verranno registrati i dati trasfusionali perioperatori. Il reclutamento, il trattamento e il follow-up saranno condotti da monitorati da un audit indipendente per garantire la qualità dei dati. Unità di dati specifici non correlati ai team partecipanti effettueranno analisi statistiche. L'esito primario è la fattibilità dell'applicazione del primo pilastro dei programmi di gestione del sangue del paziente (PBM) nei candidati LT. Gli esiti secondari sono il tasso di risposta (aumento di Hb > 1 g/dL) all'intervento e il fabbisogno di globuli rossi sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi epatica in lista d'attesa per trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cirrosi epatica in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • emoglobina inferiore a 11,5 g/dL
  • indice di saturazione della transferrina inferiore al 40%
  • ferritina inferiore a 800 mcg/L

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • Ipersensibilità nota a Ferinject
  • infezione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
Pazienti in lista d'attesa per trapianto di fegato con emoglobina inferiore a 11,5 g/dL e indice di saturazione della transferrina inferiore al 40% con ferritina inferiore a 800 mcg/L, che sono considerati carenze di ferro suscettibili di rispondere alla somministrazione di ferro per via endovenosa.
Droga: ferro per via endovenosa
Una dose di carbossimaltosio di ferro per via endovenosa calcolata secondo la formula di Ganzoni. Se dopo trenta giorni dalla prima dose, verrà somministrata una seconda dose di 500 mg se il paziente continua a soddisfare i criteri di inclusione.
Altri nomi:
  • ferinject
Controllo
Pazienti in lista d'attesa per trapianto di fegato nello stesso periodo della coorte di intervento, con emoglobina inferiore a 11,5 g/dL e indice di saturazione della transferrina superiore al 40%, considerati non suscettibili alla sola integrazione di ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di attuazione del programma PBM
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o prima dell'intervento
Valutare il grado di attuazione del programma PBM nel suo primo pilastro nei pazienti con anemia sideropenica, determinando il grado e la qualità dell'attuazione del programma PBM nel trapianto di fegato, misurata come percentuale di pazienti che rispettano il protocollo di correzione del ferro
30 giorni dopo l'intervento o prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Percentuale di pazienti che hanno risposto, intendendo la risposta positiva come un aumento dell'emoglobina ≥ 1 g/dl dall'inclusione nello studio al giorno del trapianto.
Pre-operatorio
Efficacia clinica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che necessitano di trasfusioni e trasfusioni massicce intraoperatorie e numero di concentrati di globuli rossi ricevuti per paziente, rispetto a una coorte, aggiustata per le caratteristiche della popolazione inclusa, di pazienti trapiantati nello stesso periodo con anemia da causa infiammatoria
subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Variabili di sicurezza relative alla somministrazione di ferro.
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

University of Barcelona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOM025/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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