Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

.Program för patientblodhantering vid levertransplantation (PBM-THO)

29 mars 2023 uppdaterad av: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge

Analys av tillämpningen av ett patientblodhanteringsprogram vid levertransplantation genom intravenös järnbehandling hos patienter på levertransplantationsväntelistan

Förbättringsprogram för transfusionshantering, allmänt kända som program för patientblodhantering (PBM), är baserade på en uppsättning perioperativa åtgärder som syftar till att förbättra kliniska resultat genom att undvika onödig exponering för blodkomponenter.

I en nyligen genomförd serie levertransplantationer (LT) utförda i spanska centra som tillhör den spanska levertransplantationssällskapet, trots optimal hemostashantering och bevarande av vena cava, krävde cirka 20 % av patienterna massiv transfusion (betraktad som administrering av 6 eller fler koncentrat av röda blodkroppar intraoperativt). Dessutom transfunderades 63 % av patienterna med minst en packad röd blodkropp under operationen.

Genom att korrigera järnbristen hos patienter som uppfyller kriterierna för anemistudien (transferrinmättnad mindre än 20%), skulle vi kunna förbättra hemoglobinnivån, vilket skulle ge en bredare marginal för transfusion av röda blodkroppskoncentrat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationell multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av järntillförsel hos patienter som är kandidater till LT. Inklusionskriterier Patienter med Hb < 11,5 g/dL+ och transferrinmättnadsindex < 40%+ferritina <800mcg/L kommer att få Fe karboxymaltos iv* *Ganzoni-formel modifierad (total järndos = [faktisk kroppsvikt × (11,5-faktisk) Hb)] × 2,4 + 500), och representerar interventionsgruppen. De patienter med Hb < 11,5 g/dL och transferrinmättnadsindex > 40 % kommer att utgöra kontrollgruppen. Det intraoperativa hanterade protokollet standardiserades inom grupper och team. Demografiskt och leverfunktionstest efter järnadministration kommer att registreras; perioperativa transfusionsdata kommer att registreras. Rekrytering, behandling och uppföljning kommer att övervakas av en oberoende revision för att säkerställa kvaliteten på data. Specifik dataenhet som inte är relaterad till de deltagande teamen kommer att göra statistisk analys. Det primära resultatet är möjligheten att tillämpa den första pelaren i patientblodhanteringsprogrammen (PBM) i LT-kandidater. Sekundära utfall är svarsfrekvensen (ökning av Hb > 1 g/dL) på interventionen och krav på röda blodkroppar i både interventions- och kontrollgruppen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med levercirros står på väntelista för levertransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • levercirros på väntelistan för levertransplantationer
  • hemoglobin lägre än 11,5 g/dL
  • transferrinmättnadsindex under 40 %
  • ferritin under 800mcg/L

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta
  • Känd överkänslighet mot Ferinject
  • aktuell infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention
Patienter på väntelistan för levertransplantation med hemoglobin mindre än 11,5 g/dL och transferrinmättnadsindex mindre än 40 % med ferritin mindre än 800 mcg/L, vilket anses vara järnbrist mottagligt för att svara på intravenös järntillförsel.
Läkemedel: intravenöst järn
En dos intravenös järnkarboxymaltos beräknad enligt ganzonis formel. Om efter trettio dagar av den första dosen, kommer en andra dos på 500 mg att administreras om patienten fortsätter att uppfylla inklusionskriterierna.
Andra namn:
  • ferinjicera
Kontrollera
Patienter på väntelistan för levertransplantation under samma period av interventionskohorten, med hemoglobin mindre än 11,5 g/dL och transferrinmättnadsindex mer än 40 %, vilka anses vara icke mottagliga för enbart järntillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av genomförande av PBM-programmet
Tidsram: 30 dagar efter interventionen eller före operationen
Att bedöma graden av implementering av PBM-programmet i dess första pelare hos patienter med järnbristanemi, bestämma graden och kvaliteten på genomförandet av PBM-programmet vid levertransplantation, mätt som andelen patienter som följer järnkorrigeringsprotokollet
30 dagar efter interventionen eller före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Före operation
Andel svarande patienter, som förstår positivt svar som en ökning av hemoglobin ≥ 1 g/dl från inkludering i studien till dagen för transplantation.
Före operation
Klinisk effekt
Tidsram: direkt efter operationen
Andel patienter som behöver transfusion och intraoperativ massiv transfusion och antalet röda blodkroppskoncentrat som erhållits per patient, jämfört med en kohort, justerad för egenskaperna hos den inkluderade populationen, av patienter transplanterade under samma period med anemi av inflammatorisk orsak
direkt efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Säkerhetsvariabler relaterade till järntillförsel.
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbetspartners

University of Barcelona

Utredare

  • Studierektor: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

24 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EOM025/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera