Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

.Программа управления кровью пациентов при трансплантации печени (PBM-THO)

29 марта 2023 г. обновлено: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge

Анализ применения программы управления кровью пациента при трансплантации печени посредством внутривенного лечения препаратами железа у пациентов, находящихся в листе ожидания на трансплантацию печени

Программы улучшения управления переливанием крови, обычно известные как программы управления кровью пациента (PBM), основаны на наборе периоперационных мер, направленных на улучшение клинических результатов за счет предотвращения ненужного воздействия компонентов крови.

В недавней серии трансплантаций печени (ТП), проведенных в испанских центрах, принадлежащих Испанскому обществу трансплантации печени, несмотря на оптимальное управление гемостазом и сохранением полой вены, около 20% пациентов нуждались в массивной трансфузии (рассматривается как введение 6 или более концентраты эритроцитов интраоперационно). Кроме того, 63% пациентов во время операции переливали хотя бы одну эритроцитарную массу.

Путем коррекции дефицита железа у пациентов, отвечающих критериям исследования анемии (насыщение трансферрина менее 20%), мы могли улучшить уровень гемоглобина, что дало бы более широкие возможности для переливания концентратов эритроцитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование для оценки эффективности введения препаратов железа у пациентов-кандидатов на ТП. Критерии включения Пациенты с уровнем гемоглобина < 11,5 г/дл + и индексом насыщения трансферрина < 40% + ферритин <800 мкг/л будут получать Fe карбоксимальтозу внутривенно * Hb)] × 2,4 + 500) и представляют группу вмешательства. Пациенты с Hb < 11,5 г/дл и индексом насыщения трансферрина > 40% будут составлять контрольную группу. Интраоперационный управляемый протокол был стандартизирован в группах и командах. Будут зарегистрированы демографические и функциональные пробы печени после введения железа; периоперационные данные трансфузии будут записаны. Набор, лечение и последующее наблюдение будут проводиться под контролем независимого аудита для обеспечения качества данных. Отдельный блок данных, не связанный с участвующими командами, проведет статистический анализ. Первичным результатом является возможность применения первого компонента программ управления кровью пациентов (PBM) у кандидатов на ТП. Вторичными результатами являются скорость ответа (увеличение Hb > 1 г/дл) на вмешательство и потребность в эритроцитах как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • HUBellvitge
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Antoni AS Sabate, MD,PhD
          • Номер телефона: +34607074490
          • Электронная почта: asabatep@ub.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с циррозом печени в листе ожидания на трансплантацию печени

Описание

Критерии включения:

  • цирроз печени в листе ожидания на трансплантацию печени
  • гемоглобин ниже 11,5 г/дл
  • индекс насыщения трансферрина ниже 40%
  • ферритин ниже 800 мкг/л

Критерий исключения:

  • отказ от участия
  • Известная гиперчувствительность к Ferinject
  • текущая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство
Пациенты в листе ожидания на трансплантацию печени с гемоглобином менее 11,5 г/дл и индексом насыщения трансферрина менее 40% с ферритином менее 800 мкг/л, у которых дефицит железа считается восприимчивым к ответу на внутривенное введение железа.
Лекарство: внутривенное железо
Одна доза карбоксимальтозы железа внутривенно рассчитывается по формуле Ганцони. Если через тридцать дней после первой дозы будет введена вторая доза 500 мг, если пациент продолжает соответствовать критериям включения.
Другие имена:
  • феринъекция
Контроль
Пациенты в листе ожидания на трансплантацию печени в тот же период в когорте вмешательства, с гемоглобином менее 11,5 г/дл и индексом насыщения трансферрина более 40%, которые считаются невосприимчивыми к приему только препаратов железа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень реализации программы PBM
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства или до операции
Оценить степень реализации Программы ПБМ по ее первому компоненту у пациентов с железодефицитной анемией, определив степень и качество реализации программы ПБМ при трансплантации печени, измеряемую в процентах пациентов, соблюдающих протокол коррекции железа.
30 дней после вмешательства или до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: До операции
Процент ответивших на лечение пациентов, понимающих положительный ответ как повышение уровня гемоглобина ≥ 1 г/дл с момента включения в исследование до дня трансплантации.
До операции
Клиническая эффективность
Временное ограничение: сразу после операции
Процент пациентов, нуждающихся в трансфузии и интраоперационных массивных трансфузиях, и количество концентратов эритроцитов, полученных на одного пациента, по сравнению с когортой, с поправкой на характеристики включенной популяции пациентов, перенесших трансплантацию в тот же период с анемией воспалительного происхождения
сразу после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Переменные безопасности, связанные с введением железа.
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Соавторы

University of Barcelona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EOM025/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования внутривенное железо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться