Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

.Patient Blood Management Program i levertransplantasjon (PBM-THO)

29. mars 2023 oppdatert av: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge

Analyse av anvendelsen av et pasientblodbehandlingsprogram ved levertransplantasjon gjennom intravenøs jernbehandling hos pasienter på levertransplantasjonsventeliste

Forbedringsprogrammer for transfusjonsbehandling, generelt kjent som programmer for pasientblodbehandling (PBM), er basert på et sett med perioperative tiltak rettet mot å forbedre kliniske resultater ved å unngå unødvendig eksponering for blodkomponenter.

I en nylig serie med levertransplantasjoner (LT) utført i spanske sentre som tilhører den spanske levertransplantasjonsforeningen, til tross for optimal hemostasebehandling og bevaring av vena cava, krevde rundt 20 % av pasientene massiv transfusjon (betraktet som administrering av 6 eller flere konsentrerer røde blodlegemer intraoperativt). I tillegg ble 63 % av pasientene transfusert med minst én pakket røde blodlegemer under operasjonen.

Ved å korrigere jernmangelen hos pasienter som oppfyller kriteriene i anemistudien (transferrinmetning mindre enn 20%), kunne vi forbedre hemoglobinnivået, noe som ville gi en bredere margin for transfusjon av røde blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjons multisenterstudie for å evaluere effekten av jernadministrasjon hos pasienter som er kandidater til LT. Inklusjonskriterier Pasienter med Hb < 11,5 g/dL+ og transferrinmetningsindeks < 40 %+ferritina <800mcg/L vil få Fe karboksymaltose iv* *Ganzoni formel modifisert (total jerndose = [faktisk kroppsvekt × (11,5-faktisk) Hb)] × 2,4 + 500), og representerer intervensjonsgruppen. De pasientene med Hb < 11,5 g/dL og transferrinmetningsindeks > 40 % vil utgjøre kontrollgruppen. Den intraoperative administrerte protokollen ble standardisert innen grupper og team. Demografi og leverfunksjonstest etter jerntilførsel vil bli registrert; perioperative transfusjonsdata vil bli registrert. Rekruttering, behandling og oppfølging vil bli utført av en uavhengig revisjon for å sikre kvaliteten på data. Spesifikk dataenhet som ikke er relatert til de deltatte lagene vil gjøre statistisk analyse. Det primære resultatet er muligheten for å anvende den første pilaren i pasientblodbehandlingsprogrammene (PBM) i LT-kandidater. Sekundære utfall er responsraten (økning i Hb > 1 g/dL) på intervensjonen, og behov for røde blodlegemer i både intervensjons- og kontrollgruppen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med levercirrhose på venteliste for levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levercirrhose på venteliste for levertransplantasjoner
  • hemoglobin lavere enn 11,5 g/dL
  • transferrinmetningsindeks under 40 %
  • ferritin under 800mcg/L

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • Kjent overfølsomhet overfor Ferinject
  • nåværende infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
Pasienter på venteliste for levertransplantasjon med hemoglobin mindre enn 11,5 g/dL og transferrinmetningsindeks mindre enn 40 % med ferritin mindre enn 800 mcg/L, som anses som jernmangel som er mottakelig for å reagere på intravenøs jernadministrasjon.
Legemiddel: intravenøst ​​jern
En dose intravenøs jernkarboksymaltose beregnet i henhold til ganzonis formel. Hvis etter tretti dager av den første dosen, vil en andre dose på 500 mg gis dersom pasienten fortsetter å oppfylle inklusjonskriteriene.
Andre navn:
  • ferinjisere
Kontroll
Pasienter på venteliste for levertransplantasjon i samme periode som intervensjonskohorten, med hemoglobin mindre enn 11,5 g/dL og transferrinmetningsindeks over 40 %, som regnes som ikke-mottakelige for jerntilskudd alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av implementering av PBM-programmet
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet eller før operasjonen
For å vurdere graden av implementering av PBM-programmet i dets første pilar hos pasienter med jernmangelanemi, bestemme graden og kvaliteten på implementeringen av PBM-programmet ved levertransplantasjon, målt som prosentandelen av pasientene som overholder jernkorreksjonsprotokollen
30 dager etter inngrepet eller før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Før kirurgi
Prosentandel av responderende pasienter som forstår positiv respons som en økning i hemoglobin ≥ 1 g/dl fra inkludering i studien til transplantasjonsdagen.
Før kirurgi
Klinisk effekt
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som trenger transfusjon og intraoperativ massiv transfusjon og antall røde blodlegemer mottatt per pasient, sammenlignet med en kohort, justert for egenskapene til den inkluderte populasjonen, av pasienter transplantert i samme periode med anemi av inflammatorisk årsak
umiddelbart etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Sikkerhetsvariabler knyttet til jerntilførsel.
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

University of Barcelona

Etterforskere

  • Studieleder: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

24. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOM025/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på intravenøst ​​jern

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere