Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

.Program Zarządzania Krwią Pacjenta w Transplantacji Wątroby (PBM-THO)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge

Analiza zastosowania programu zarządzania krwią pacjenta w przeszczepie wątroby poprzez dożylne leczenie żelazem u pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep wątroby

Programy poprawy zarządzania transfuzją, ogólnie znane jako programy zarządzania krwią pacjenta (PBM), opierają się na zestawie środków okołooperacyjnych mających na celu poprawę wyników klinicznych poprzez unikanie niepotrzebnego narażenia na składniki krwi.

W niedawnej serii przeszczepów wątroby (LT) przeprowadzonych w hiszpańskich ośrodkach należących do Hiszpańskiego Towarzystwa Transplantacji Wątroby, pomimo optymalnego prowadzenia hemostazy i zachowania żyły głównej, około 20% pacjentów wymagało masywnych transfuzji (rozumianych jako podanie 6 lub więcej koncentratów krwinek czerwonych śródoperacyjnie). Ponadto u 63% pacjentów podczas operacji przetaczano co najmniej jeden koncentrat krwinek czerwonych.

Korygując niedobór żelaza u pacjentów spełniających kryteria badania niedokrwistości (wysycenie transferyną poniżej 20%), można było poprawić poziom hemoglobiny, co pozwoliłoby na większy margines transfuzji koncentratów krwinek czerwonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność podawania żelaza pacjentom kwalifikującym się do LT. Kryteria włączenia Pacjenci z Hb < 11,5 g/dl + i wskaźnikiem wysycenia transferyny < 40% + ferrytyna < 800 mcg/l otrzymają karboksymaltozę Fe dożylnie* *zmodyfikowany wzór Ganzoniego (całkowita dawka żelaza = [rzeczywista masa ciała × (11,5 Hb)] × 2,4 + 500) i reprezentują grupę interwencyjną. Grupę kontrolną stanowić będą chorzy z Hb < 11,5 g/dl i wskaźnikiem wysycenia transferyny > 40%. Śródoperacyjny zarządzany protokół został ustandaryzowany w grupach i zespołach. Po podaniu żelaza zostanie zarejestrowana próba demograficzna i czynnościowa wątroby; okołooperacyjne dane dotyczące transfuzji będą rejestrowane. Rekrutacja, leczenie i kontynuacja będą prowadzone przez monitorowany przez niezależny audyt w celu zapewnienia jakości danych. Specyficzna jednostka danych niezwiązana z uczestniczącymi Zespołami przeprowadzi analizę statystyczną. Podstawowym rezultatem jest wykonalność zastosowania pierwszego filaru programów zarządzania krwią pacjenta (PBM) u kandydatów do LT. Drugorzędowe wyniki to odsetek odpowiedzi (wzrost stężenia Hb > 1 g/dl) na interwencję oraz zapotrzebowanie na krwinki czerwone zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby na liście oczekujących na przeszczep wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • marskość wątroby na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • hemoglobina poniżej 11,5 g/dl
  • wskaźnik wysycenia transferyny poniżej 40%
  • ferrytyna poniżej 800mcg/L

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • Znana nadwrażliwość na Ferinject
  • obecna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja
Chorzy na liście oczekujących na przeszczep wątroby z hemoglobiną poniżej 11,5 g/dl i wskaźnikiem wysycenia transferyną poniżej 40% i ferrytyną poniżej 800 mcg/l, uznawani za chorych z niedoborem żelaza, reagują na dożylne podanie żelaza.
Lek: żelazo dożylne
Jedna dawka dożylnej karboksymaltozy żelaza wyliczona według wzoru Ganzoniego. Jeśli po trzydziestu dniach od pierwszej dawki, zostanie podana druga dawka 500 mg, jeśli pacjent nadal spełnia kryteria włączenia.
Inne nazwy:
  • ferinject
Kontrola
Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep wątroby w tym samym okresie kohorty interwencyjnej, z hemoglobiną poniżej 11,5 g/dl i wskaźnikiem wysycenia transferyną powyżej 40%, którzy są uważani za niewrażliwych na samą suplementację żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień realizacji programu PBM
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji lub przed operacją
Ocena stopnia realizacji Programu PBM w jego I filarze u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza, określenie stopnia i jakości realizacji Programu PBM w transplantacji wątroby, mierzonej odsetkiem pacjentów przestrzegających protokołu korekty żelaza
30 dni po interwencji lub przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Przed operacją
Odsetek pacjentów z odpowiedzią, rozumiejący pozytywną odpowiedź jako wzrost stężenia hemoglobiny ≥ 1 g/dl od włączenia do badania do dnia przeszczepu.
Przed operacją
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji i masywnych transfuzji śródoperacyjnych oraz liczba otrzymanych koncentratów krwinek czerwonych na pacjenta w porównaniu z kohortą skorygowaną o charakterystykę włączonej populacji pacjentów przeszczepionych w tym samym okresie z niedokrwistością o podłożu zapalnym
bezpośrednio po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Zmienne bezpieczeństwa związane z podawaniem żelaza.
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

University of Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOM025/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj