Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

.Patient Blood Management Program i levertransplantation (PBM-THO)

29. marts 2023 opdateret af: Lourdes Pérez, Hospital Universitari de Bellvitge

Analyse af anvendelsen af ​​et patientblodbehandlingsprogram i levertransplantation gennem intravenøs jernbehandling hos patienter på levertransplantationsventelisten

Transfusionsstyringsforbedringsprogrammer, almindeligvis kendt som patientblodstyringsprogrammer (PBM), er baseret på et sæt perioperative foranstaltninger, der sigter mod at forbedre kliniske resultater ved at undgå unødvendig eksponering for blodkomponenter.

I en nylig serie af levertransplantationer (LT) udført i spanske centre tilhørende det spanske levertransplantationsselskab, på trods af optimal hæmostasebehandling og bevarelse af vena cava, krævede omkring 20 % af patienterne massiv transfusion (betragtet som administration af 6 eller flere røde blodlegemer koncentreres intraoperativt). Derudover blev 63 % af patienterne transfunderet med mindst én pakket røde blodlegemer under operationen.

Ved at korrigere jernmangel hos patienter, der opfylder kriterierne for anæmistudiet (transferrinmætning mindre end 20%), kunne vi forbedre hæmoglobinniveauet, hvilket ville give en bredere margin for transfusion af røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​jernadministration hos patienter, der er kandidater til LT. Inklusionskriterier Patienter med Hb < 11,5 g/dL+ og transferrinmætningsindeks < 40%+ferritina <800mcg/L vil modtage Fe carboxymaltose iv* *Ganzoni-formel modificeret (samlet jerndosis = [faktisk kropsvægt × (11,5-faktisk) Hb)] × 2,4 + 500), og repræsenterer interventionsgruppen. De patienter med Hb < 11,5 g/dL og transferrinmætningsindeks > 40 % vil udgøre kontrolgruppen. Den intraoperative styrede protokol blev standardiseret inden for grupper og teams. Demografisk og leverfunktionstest efter jernindgivelse vil blive registreret; perioperative transfusionsdata vil blive registreret. Rekruttering, behandling og opfølgning vil blive overvåget af en uafhængig revision for at sikre kvaliteten af ​​data. Specifik dataenhed, der ikke er relateret til de deltagende teams, vil lave statistisk analyse. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​at anvende den første søjle i patientblodbehandlingsprogrammerne (PBM) i LT-kandidater. Sekundære resultater er responsraten (stigning i Hb > 1 g/dL) til interventionen og krav til røde blodlegemer i både interventions- og kontrolgruppen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med skrumpelever på venteliste til levertransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levercirrhose på ventelisten til levertransplantation
  • hæmoglobin lavere end 11,5 g/dL
  • transferrin mætningsindeks under 40 %
  • ferritin under 800mcg/L

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • Kendt overfølsomhed over for Ferinject
  • nuværende infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Patienter på venteliste til levertransplantation med hæmoglobin under 11,5 g/dL og transferrinmætningsindeks mindre end 40 % med ferritin under 800 mcg/L, som anses for jernmangel, der er modtagelige for at reagere på intravenøs jernadministration.
Medicin: intravenøst ​​jern
En dosis intravenøs jerncarboxymaltose beregnet efter ganzonis formel. Hvis efter 30 dage af den første dosis, vil en anden dosis på 500 mg blive administreret, hvis patienten fortsat opfylder inklusionskriterierne.
Andre navne:
  • ferinjicere
Styring
Patienter på venteliste til levertransplantation i samme periode af interventionskohorten med hæmoglobin mindre end 11,5 g/dL og transferrinmætningsindeks på mere end 40 %, som anses for at være ikke-modtagelige for jerntilskud alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graden af ​​implementering af PBM-programmet
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet eller før operationen
At vurdere graden af ​​implementering af PBM-programmet i dets første søjle hos patienter med jernmangelanæmi, bestemme graden og kvaliteten af ​​implementeringen af ​​PBM-programmet ved levertransplantation, målt som procentdelen af ​​patienter, der overholder jernkorrektionsprotokollen
30 dage efter indgrebet eller før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Før operation
Procentdel af responderende patienter, der forstår positivt respons som en stigning i hæmoglobin ≥ 1 g/dl fra optagelse i undersøgelsen til transplantationsdagen.
Før operation
Klinisk effekt
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Procentdel af patienter, der har behov for transfusion og intraoperativ massiv transfusion og antallet af røde blodlegemer modtaget pr. patient, sammenlignet med en kohorte, justeret for karakteristikaene for den inkluderede population, af patienter transplanteret i samme periode med anæmi af inflammatorisk årsag
umiddelbart efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Sikkerhedsvariabler relateret til jernadministration.
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

University of Barcelona

Efterforskere

  • Studieleder: Annabel MJ Blasi, MD, PhD, Hospital Clinic Universitary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOM025/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med intravenøst ​​jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner